- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580383
Multifidus svalové záškuby o prognóze bederní mediální větve RF
Vliv multifidového svalového záškubu na dlouhodobý účinek radiofrekvenční neurotomie bederní mediální větve
Vyšetřovatelé shromáždili data a graf od pacientů, u kterých byl diagnostikován syndrom facetového kloubu a kteří podstoupili neurotomii bederní RF mediální větve mezi lednem 2009 a červnem 2014.
RF byla provedena pomocí senzorické stimulace a multifidus záškuby pro potvrzení polohy RF jehly. Pacienti budou rozděleni do skupin podle adekvátnosti polohy RF jehly při provádění RF neurotomie mediální větve („úplná“, když byly všechny jehly umístěny adekvátně, „částečná“, když jedna z jehel pro mediální větev fasetového kloubu byla umístěna nedostatečně, „žádná“ Když byly obě jehly umístěny neadekvátně pro fasetový kloub) Bude analyzován vztah mezi dlouhodobým účinkem RF neurotomie (déle než 6 měsíců) a skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom fazetového kloubu byl popsán jako běžná příčina bolesti bederních zad. K dosažení prodlouženého terapeutického účinku u pacientů se syndromem bederního facetového kloubu se běžně provádí radiofrekvenční (RF) neurotomie mediální větve. Při provádění RF neurotomie je velmi důležité umístění jehly do správné polohy. Z tohoto důvodu byla běžně prováděna identifikace senzorické stimulace a multifidových svalových záškubů pomocí elektrody. Nebyly však žádné předchozí zprávy týkající se vztahu mezi prognózou RF neurotomie a multifidovými svalovými záškuby v kombinaci senzorické stimulace. Účelem této studie bylo vyhodnotit prognostickou hodnotu multifidových záškubů při dosažení senzorické stimulace při provádění RF jehlové neurotomie u pacientů s lumbálním facetovým syndromem.
Vyšetřovatelé shromáždili data a graf od pacientů, u kterých byl diagnostikován syndrom facetového kloubu a kteří podstoupili neurotomii bederní RF mediální větve mezi lednem 2009 a červnem 2014.
RF byla provedena pomocí senzorické stimulace a multifidus záškuby pro potvrzení polohy RF jehly. Když číselné skóre intenzity bolesti kleslo o méně než polovinu počátečního skóre bolesti, byl postup považován za účinný a trvání bylo sledováno a zaznamenáno u každého pacienta.
Když byly multifidusové záškuby pozorovány při napětí menším než 1,0 až 2,0 násobek senzorické stimulace (≤ 0,5 V), umístění RF jehly bude považováno za adekvátní. Nejvhodnější mezní hodnota bude určena jednorozměrnou analýzou. Pacienti budou rozděleni do skupin podle adekvátnosti pozice RF jehly při provádění RF neurotomie mediální větve („úplná“, když byly všechny jehly umístěny adekvátně, „částečná“, když jedna z jehel pro mediální větev fasetového kloubu byla umístěna nedostatečně, „žádná“ Když byly obě jehly umístěny neadekvátně pro fasetový kloub) Bude analyzován vztah mezi dlouhodobým účinkem RF neurotomie (déle než 6 měsíců) a skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých byl v období od ledna 2009 do června 2014 diagnostikován syndrom facetového kloubu a podstoupili neurotomii bederní RF mediální větve.
Kritéria vyloučení:
- absence údajů z 12měsíčního sledování, pacienti, kteří podstoupili RF neurotomii mediální větve na bilaterální straně nebo pacienti, kteří podstoupili operaci nebo jiné intervenční postupy, které by mohly ovlivnit bolest způsobenou bederním fasetovým kloubem během období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina žádná
Podle adekvátnosti polohy RF jehly při provádění radiofrekvenční neurotomie bederní mediální větve. Když byly obě jehly umístěny neadekvátně pro fasetový spoj. |
Nad L5 byla RF jehla umístěna do kontaktu s kostí co nejblíže k průběhu cílového nervu paralelně.
Pro ablaci dorzálních ramen L5 byla jehla umístěna do žlábku mezi kloubním výběžkem S1 a sakrální ala.
Na každé úrovni byly elektrody upraveny tak, aby optimalizovaly senzorickou stimulaci při frekvenci 50 Hz a maximalizovaly multifidus kontrakci při 2 Hz.
75 sekundová léze při 80 °C byla vytvořena pomocí RF generátoru.
Ostatní jména:
|
|
Skupina částečná
Podle adekvátnosti polohy RF jehly při provádění radiofrekvenční neurotomie bederní mediální větve. když jedna z jehel pro mediální větev fasetového kloubu byla umístěna nedostatečně. |
Nad L5 byla RF jehla umístěna do kontaktu s kostí co nejblíže k průběhu cílového nervu paralelně.
Pro ablaci dorzálních ramen L5 byla jehla umístěna do žlábku mezi kloubním výběžkem S1 a sakrální ala.
Na každé úrovni byly elektrody upraveny tak, aby optimalizovaly senzorickou stimulaci při frekvenci 50 Hz a maximalizovaly multifidus kontrakci při 2 Hz.
75 sekundová léze při 80 °C byla vytvořena pomocí RF generátoru.
Ostatní jména:
|
|
Skupina dokončena
Podle adekvátnosti polohy RF jehly při provádění radiofrekvenční neurotomie bederní mediální větve. Když byly všechny jehly správně umístěny.“ |
Nad L5 byla RF jehla umístěna do kontaktu s kostí co nejblíže k průběhu cílového nervu paralelně.
Pro ablaci dorzálních ramen L5 byla jehla umístěna do žlábku mezi kloubním výběžkem S1 a sakrální ala.
Na každé úrovni byly elektrody upraveny tak, aby optimalizovaly senzorickou stimulaci při frekvenci 50 Hz a maximalizovaly multifidus kontrakci při 2 Hz.
75 sekundová léze při 80 °C byla vytvořena pomocí RF generátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé efektivní trvání
Časové okno: 1 rok
|
Trvání skóre bolesti méně než polovina počátečního skóre bolesti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoon-Woo Lee, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Griffith SR, Goff B, Guthmiller K, Hoang HT, Morlando B, Nguyen C. Establishing an optimal "cutoff" threshold for diagnostic lumbar facet blocks: a prospective correlational study. Clin J Pain. 2013 May;29(5):382-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825f53bf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0385-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom fazetového kloubu
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
University of NebraskaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNeznámýRod | Stáří | Komorbidní podmínky | Zejména venkovské/městské rezidence | Skóre FACT-TOISpojené státy
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy