Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau pansement Urgo 310 3166 dans le traitement local des VLU ou des ulcères de jambe mixtes
20 octobre 2015 mis à jour par: Laboratoires URGO
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau pansement URGO 310 3166 dans le traitement local des ulcères de jambe veineux ou mixtes : essai clinique européen randomisé
Evaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un nouveau pansement URGO 310 3166 dans le traitement local des ulcères veineux ou mixtes de jambe : un essai clinique européen randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hospital Rothschild
-
Contact:
- Sylvie Meaume, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ayant donné son consentement éclairé écrit,
- Patient pouvant être suivi par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de l'étude,
- Patient qui s'engage à porter quotidiennement un système de compression veineuse efficace, associé au pansement d'essai,
- Ulcère de jambe avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) d'au moins 0,7 et d'au plus 1,3,
- Surface ulcéreuse > ou égale à 5cm2,
- Durée de l'ulcère > ou égale à 6 mois,
- Ulcère présentant un lit superficiel de la plaie recouvert à 50 % ou plus de tissu visqueux,
- Ulcères modérément ou fortement exsudatifs.
Critère d'exclusion:
- Infection clinique sur le lit de la plaie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Urgo 3103166
Pansement hydro-desloughing adhérent doux
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Le pansement URGO 310 3166 doit être changé aussi souvent que nécessaire (laissé à la convenance de l'investigateur).
La fréquence de changement de pansement est basée sur le niveau d'exsudat et l'évolution clinique de la plaie (jusqu'à 7 jours).
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Comparateur actif: Appareil Aquacel Extra
Pansement hydrofibre
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Le pansement hydrofibre Aquacel Extra peut être laissé en place jusqu'à 7 jours, si cliniquement indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Régression relative de la surface de la plaie
Délai: semaine 20
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semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de plaies débridées
Délai: à chaque évaluation clinique jusqu'à 20 semaines
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à chaque évaluation clinique jusqu'à 20 semaines
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La survenue d'événements indésirables telle qu'évaluée par l'investigateur selon une classification MedDRA
Délai: entre l'inclusion et la semaine 20
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entre l'inclusion et la semaine 20
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Qualité de vie du patient
Délai: à la visite d'inclusion et à la semaine 20 ou à la fin du traitement de l'étude
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à la visite d'inclusion et à la semaine 20 ou à la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FI-14-06-310 3166
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