Bedömning av effektivitet och säkerhet för ett nytt sårförband Urgo 310 3166 vid lokal behandling av VLU eller blandade bensår
20 oktober 2015 uppdaterad av: Laboratoires URGO
Bedömning av effektivitet och säkerhet för ett nytt sårförband URGO 310 3166 vid lokal behandling av venösa eller blandade bensår: en europeisk, randomiserad klinisk prövning
Bedömning av effekt och säkerhet för ett nytt sårförband URGO 310 3166 vid lokal behandling av venösa eller blandade bensår: en europeisk, randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hospital Rothschild
-
Kontakt:
- Sylvie Meaume, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke,
- Patient som kan övervakas av samma utredningsgrupp under hela studiens varaktighet,
- Patient som går med på att bära ett effektivt venöst kompressionssystem varje dag, i samband med provförbandet,
- Bensår med ett Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) som inte är mindre än 0,7 och inte mer än 1,3,
- Sårarea > eller lika med 5 cm2,
- Sårvaraktighet > eller lika med 6 månader,
- Sår som uppvisar en sårbädd på ytan som är täckt med 50 % eller mer av sluggig vävnad,
- Måttligt eller kraftigt exsudativa sår.
Exklusions kriterier:
- Klinisk infektion på sårbädden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet Urgo 3103166
Mjukt vidhäftande hydro-avslöjande förband
|
URGO 310 3166 förband bör bytas så ofta som krävs (låt det för utredarens bekvämlighet).
Frekvensen för förbandsbyte baseras på exsudatnivån och sårets kliniska utveckling (upp till 7 dagar).
|
|
Aktiv komparator: Enhet Aquacel Extra
Hydrofiberförband
|
Aquacel Extra hydrofiberförband kan lämnas på plats i upp till 7 dagar, om det är kliniskt indicerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ regression av sårytan
Tidsram: vecka 20
|
vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel debriderade sår
Tidsram: vid varje klinisk utvärdering upp till 20 veckor
|
vid varje klinisk utvärdering upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar som bedömts av utredaren enligt en klassificering MedDRA
Tidsram: mellan inkludering och vecka 20
|
mellan inkludering och vecka 20
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: vid inklusionsbesök och vid vecka 20 eller i slutet av studiebehandlingen
|
vid inklusionsbesök och vid vecka 20 eller i slutet av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FI-14-06-310 3166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .