Оценка эффективности и безопасности новой раневой повязки Urgo 310 3166 при местном лечении ВЛУ или смешанных язв нижних конечностей
20 октября 2015 г. обновлено: Laboratoires URGO
Оценка эффективности и безопасности новой раневой повязки URGO 310 3166 при местном лечении венозных или смешанных язв нижних конечностей: европейское рандомизированное клиническое исследование
Оценка эффективности и безопасности новой раневой повязки URGO 310 3166 при местном лечении венозных или смешанных язв нижних конечностей: европейское рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hospital Rothschild
-
Контакт:
- Sylvie Meaume, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, давший письменное информированное согласие,
- Пациент, за которым может наблюдать одна и та же исследовательская группа в течение всего периода исследования,
- Пациент, который соглашается носить эффективную венозную компрессионную систему каждый день, связанную с пробной повязкой,
- Язва голени с лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI) не менее 0,7 и не более 1,3,
- Площадь язвы > или равна 5 см2,
- Продолжительность язвы > или равна 6 месяцам,
- Язва, представляющая собой поверхностное раневое ложе, покрытое на 50% и более рыхлой тканью,
- Умеренно или сильно экссудативные язвы.
Критерий исключения:
- Клиническая инфекция на ложе раны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Урго 3103166
Мягко прилипающая повязка для удаления шелушения
|
URGO 310 3166 повязку следует менять так часто, как это необходимо (пусть для удобства исследователя).
Частота смены повязок зависит от уровня экссудата и клинического течения раны (до 7 дней).
|
|
Активный компаратор: Устройство Аквасель Экстра
Повязка из гидроволокна
|
Гидроволоконная повязка Aquacel Extra может оставаться на месте до 7 дней при наличии клинических показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная регрессия площади раневой поверхности
Временное ограничение: неделя 20
|
неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент обработанных ран
Временное ограничение: при каждой клинической оценке до 20 недель
|
при каждой клинической оценке до 20 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений по оценке исследователя в соответствии с классификацией MedDRA
Временное ограничение: между включением и 20 неделей
|
между включением и 20 неделей
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: на визите включения и на 20-й неделе или в конце исследуемого лечения
|
на визите включения и на 20-й неделе или в конце исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI-14-06-310 3166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .