新型伤口敷料 Urgo 310 3166 在 VLU 或混合性腿部溃疡局部治疗中的疗效和安全性评估
2015年10月20日 更新者：Laboratoires URGO
新型伤口敷料 URGO 310 3166 局部治疗静脉性或混合性腿部溃疡的疗效和安全性评估：一项欧洲随机临床试验
评估新型伤口敷料 URGO 310 3166 在局部治疗静脉性或混合性腿部溃疡中的疗效和安全性：一项欧洲随机临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sylvie Meaume, MD
- 邮箱：sylvie.meaume@rth.aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Hospital Rothschild
-
接触：
- Sylvie Meaume, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的 18 岁以上患者，
- 在整个研究期间可以由同一个调查小组监测的患者，
- 同意每天佩戴与试验敷料相关的有效静脉加压系统的患者，
- 踝臂压力指数 (ABPI) 不低于 0.7 且不高于 1.3 的腿部溃疡，
- 溃疡面积>或等于5cm2，
- 溃疡持续时间>或等于6个月，
- 溃疡表现为表面伤口床覆盖有 50% 或更多的腐肉组织，
- 中度或重度渗出性溃疡。
排除标准：
- 伤口床上的临床感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备 Urgo 3103166
软粘水力除锈敷料
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URGO 310 3166 敷料应根据需要经常更换（让研究者方便）。
敷料更换频率取决于渗出液水平和伤口的临床进展（最多 7 天）。
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有源比较器：设备 Aquacel 额外
亲水纤维敷料
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如果有临床指征，Aquacel Extra hydrofibre 敷料最多可保留 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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创面面积的相对回归
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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清创伤口的百分比
大体时间：每次临床评估长达 20 周
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每次临床评估长达 20 周
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由研究者根据分类 MedDRA 评估的不良事件的发生
大体时间：纳入和第 20 周之间
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纳入和第 20 周之间
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患者的生活质量
大体时间：在纳入访视时和第 20 周或研究治疗结束时
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在纳入访视时和第 20 周或研究治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Meaume, MD、Hospital Rothschild - Paris - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乌尔戈 3103166的临床试验
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