Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na rany Urgo 310 3166 w miejscowym leczeniu VLU lub mieszanych owrzodzeń kończyn dolnych
20 października 2015 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na rany URGO 310 3166 w miejscowym leczeniu żylnych lub mieszanych owrzodzeń kończyn dolnych: europejskie, randomizowane badanie kliniczne
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na rany URGO 310 3166 w miejscowym leczeniu żylnych lub mieszanych owrzodzeń podudzi: europejskie, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hospital Rothschild
-
Kontakt:
- Sylvie Meaume, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia, który wyraził pisemną świadomą zgodę,
- Pacjent, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania,
- Pacjent, który wyrazi zgodę na codzienne noszenie skutecznego systemu ucisku żylnego związanego z opatrunkiem próbnym,
- Owrzodzenie podudzi ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) nie mniejszym niż 0,7 i nie większym niż 1,3,
- Powierzchnia owrzodzenia > lub równa 5cm2,
- Czas trwania owrzodzenia > lub równy 6 miesięcy,
- Wrzód z powierzchniowym łożyskiem rany pokrytym w 50% lub więcej tkanką martwiczą,
- Umiarkowanie lub silnie wysiękowe owrzodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne zakażenie łożyska rany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Urgo 3103166
Miękko przylegający opatrunek hydrolizujący
|
Opatrunek URGO 310 3166 należy zmieniać tak często, jak to konieczne (dogodnie dla Badacza).
Częstotliwość zmiany opatrunku uzależniona jest od stopnia wysięku oraz stanu klinicznego rany (do 7 dni).
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Aquacel Extra
Opatrunek z hydrofibry
|
Opatrunek Aquacel Extra hydrofibre można pozostawić na miejscu do 7 dni, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja względna powierzchni rany
Ramy czasowe: tydzień 20
|
tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent oczyszczonych ran
Ramy czasowe: przy każdej ocenie klinicznej do 20 tygodni
|
przy każdej ocenie klinicznej do 20 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ocenie badacza zgodnie z klasyfikacją MedDRA
Ramy czasowe: między włączeniem a tygodniem 20
|
między włączeniem a tygodniem 20
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty włączenia oraz w 20. tygodniu lub na koniec leczenia w ramach badania
|
podczas wizyty włączenia oraz w 20. tygodniu lub na koniec leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI-14-06-310 3166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .