Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw wondverband Urgo 310 3166 bij de lokale behandeling van VLU of gemengde beenzweren

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Laboratoires URGO

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw wondverband URGO 310 3166 bij de lokale behandeling van veneuze of gemengde beenulcera: een Europese, gerandomiseerde klinische studie

Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid voor een nieuw wondverband URGO 310 3166 bij de lokale behandeling van veneuze of gemengde beenulcera: een Europese, gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hospital Rothschild
        • Contact:
          • Sylvie Meaume, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven,
  • Patiënt die gedurende de hele duur van het onderzoek door hetzelfde onderzoeksteam kan worden gevolgd,
  • Patiënt die ermee instemt om elke dag een effectief veneus compressiesysteem te dragen, geassocieerd met het proefverband,
  • Beenzweer met een Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) van niet minder dan 0,7 en niet meer dan 1,3,
  • Zweergebied > of gelijk aan 5cm2,
  • Zweerduur > of gelijk aan 6 maanden,
  • Zweer die zich presenteert in een wondbed dat voor 50% of meer is bedekt met weefselbeslag,
  • Matig of sterk exsudatieve zweren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische infectie op het wondbed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat Urgo 3103166
Zacht klevend hydro-reinigend verband
Apparaat: Urgo 3103166
URGO 310 3166 verband moet zo vaak als nodig worden vervangen (voor het gemak van de onderzoeker). De frequentie van verbandwissels is gebaseerd op het exsudaatniveau en de klinische voortgang van de wond (tot 7 dagen).
Actieve vergelijker: Apparaat Aquacel Extra
Hydrofiber verband
Apparaat: Aquacel extra
Aquacel Extra hydrovezelverband kan tot 7 dagen blijven zitten, indien klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve regressie van wondoppervlak
Tijdsspanne: week 20
week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage gedebrideerde wonden
Tijdsspanne: bij elke klinische evaluatie tot 20 weken
bij elke klinische evaluatie tot 20 weken
Optreden van bijwerkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens een MedDRA-classificatie
Tijdsspanne: tussen opname en week 20
tussen opname en week 20
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij opnamebezoek en in week 20 of aan het einde van de studiebehandeling
bij opnamebezoek en in week 20 of aan het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires URGO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FI-14-06-310 3166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zweren in de benen

Klinische onderzoeken op Urgo 3103166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren