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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wundverbandes Urgo 310 3166 bei der lokalen Behandlung von VLU oder gemischten Beingeschwüren

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wundverbandes URGO 310 3166 bei der lokalen Behandlung von venösen oder gemischten Beingeschwüren: Eine europäische, randomisierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wundverbandes URGO 310 3166 bei der lokalen Behandlung von venösen oder gemischten Beingeschwüren: eine europäische, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hospital Rothschild
        • Kontakt:
          • Sylvie Meaume, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat,
  • Patient, der während der gesamten Dauer der Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann,
  • Patient, der sich bereit erklärt, täglich ein wirksames Venenkompressionssystem in Verbindung mit dem Probeverband zu tragen,
  • Beingeschwür mit einem Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) von nicht weniger als 0,7 und nicht mehr als 1,3,
  • Geschwürfläche > oder gleich 5 cm2,
  • Ulkusdauer > oder gleich 6 Monate,
  • Geschwür, bei dem das oberflächliche Wundbett zu 50 % oder mehr mit schorfigem Gewebe bedeckt ist,
  • Mäßig oder stark exsudierende Geschwüre.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Infektion am Wundgrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät Urgo 3103166
Weichhaftender, hydrolösender Verband
Gerät: Urgo 3103166
Der URGO 310 3166-Verband sollte so oft wie nötig gewechselt werden (nach Belieben des Untersuchers). Die Häufigkeit des Verbandwechsels richtet sich nach der Exsudatmenge und dem klinischen Fortschritt der Wunde (bis zu 7 Tage).
Aktiver Komparator: Gerät Aquacel Extra
Hydrofaser-Verband
Gerät: Aquacel Extra
Der Hydrofaserverband Aquacel Extra kann bei klinischer Indikation bis zu 7 Tage an Ort und Stelle belassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Rückbildung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gereinigten Wunden
Zeitfenster: bei jeder klinischen Bewertung bis zu 20 Wochen
bei jeder klinischen Bewertung bis zu 20 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse, wie vom Prüfer gemäß einer MedDRA-Klassifizierung beurteilt
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und Woche 20
zwischen Aufnahme und Woche 20
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: beim Einschlussbesuch und in Woche 20 oder am Ende der Studienbehandlung
beim Einschlussbesuch und in Woche 20 oder am Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires URGO

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI-14-06-310 3166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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