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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per una nuova medicazione per ferite Urgo 310 3166 nel trattamento locale di VLU o ulcere miste dell'arto inferiore

20 ottobre 2015 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una nuova medicazione per ferite URGO 310 3166 nel trattamento locale delle ulcere venose o miste: uno studio clinico europeo randomizzato

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza per una nuova medicazione per ferite URGO 310 3166 nel trattamento locale delle ulcere venose o miste: uno studio clinico europeo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hospital Rothschild
        • Contatto:
          • Sylvie Meaume, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni che ha fornito il proprio consenso informato scritto,
  • Paziente che può essere monitorato dalla stessa squadra investigativa per tutta la durata dello studio,
  • Paziente che accetta di indossare ogni giorno un efficace sistema di compressione venosa, associato alla medicazione di prova,
  • Ulcera della gamba con indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) non inferiore a 0,7 e non superiore a 1,3,
  • Area dell'ulcera > o uguale a 5 cm2,
  • Durata dell'ulcera > o uguale a 6 mesi,
  • Ulcera che presenta un letto superficiale della ferita ricoperto per il 50% o più da tessuto slough,
  • Ulcere moderatamente o fortemente essudative.

Criteri di esclusione:

  • Infezione clinica sul letto della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Urgo 3103166
Medicazione idrodefogliante morbida aderente
Dispositivo: Urgo 3103166
La medicazione URGO 310 3166 deve essere cambiata tutte le volte che è necessario (a discrezione dell'investigatore). La frequenza del cambio della medicazione si basa sul livello di essudato e sul progresso clinico della ferita (fino a 7 giorni).
Comparatore attivo: Dispositivo Aquacel Extra
Medicazione in idrofibra
Dispositivo: Aquacele Extra
La medicazione in idrofibra Aquacel Extra può essere lasciata in sede fino a 7 giorni, ove clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione relativa della superficie della ferita
Lasso di tempo: settimana 20
settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di ferite sbrigliate
Lasso di tempo: ad ogni valutazione clinica fino a 20 settimane
ad ogni valutazione clinica fino a 20 settimane
Occorrenza di eventi avversi valutati dallo sperimentatore secondo una classificazione MedDRA
Lasso di tempo: tra l'inclusione e la settimana 20
tra l'inclusione e la settimana 20
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: alla visita di inclusione e alla settimana 20 o alla fine del trattamento in studio
alla visita di inclusione e alla settimana 20 o alla fine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-14-06-310 3166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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