Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed for en ny sårforbinding Urgo 310 3166 i lokal behandling af VLU eller blandede bensår

20. oktober 2015 opdateret af: Laboratoires URGO

Vurdering af effektivitet og sikkerhed for en ny sårforbinding URGO 310 3166 i lokal behandling af venøse eller blandede bensår: Et europæisk, randomiseret klinisk forsøg

Vurdering af effektivitet og sikkerhed for en ny sårforbinding URGO 310 3166 til lokal behandling af venøse eller blandede bensår: et europæisk, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hospital Rothschild
        • Kontakt:
          • Sylvie Meaume, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som har givet sit skriftlige informerede samtykke,
  • Patient, der kan overvåges af det samme undersøgelseshold gennem hele undersøgelsens varighed,
  • Patient, der accepterer at bære et effektivt venekompressionssystem hver dag, i forbindelse med prøveforbindingen,
  • Bensår med et ankelbrachial trykindeks (ABPI) på ikke mindre end 0,7 og ikke mere end 1,3,
  • Sårareal > eller lig med 5 cm2,
  • Sårvarighed > eller lig med 6 måneder,
  • Sår, der præsenterer et sårleje på overfladen, der er dækket med 50 % eller mere af slugt væv,
  • Moderat eller kraftigt ekssudative sår.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk infektion på sårbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed Urgo 3103166
Blødt klæbende hydro-afsløgende bandage
Enhed: Urgo 3103166
URGO 310 3166 forbinding bør skiftes så ofte som det er påkrævet (lad til efterforskerens bekvemmelighed). Hyppigheden af ​​bandageskift er baseret på ekssudatniveauet og sårets kliniske fremskridt (op til 7 dage).
Aktiv komparator: Enhed Aquacel Extra
Hydrofiber dressing
Enhed: Aquacel Extra
Aquacel Extra hydrofiberbandage kan efterlades på plads i op til 7 dage, hvor det er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ regression af såroverfladeareal
Tidsramme: uge 20
uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af debriderede sår
Tidsramme: ved hver klinisk evaluering op til 20 uger
ved hver klinisk evaluering op til 20 uger
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af investigator i henhold til en klassifikation MedDRA
Tidsramme: mellem inklusion og uge 20
mellem inklusion og uge 20
Patientens livskvalitet
Tidsramme: ved inklusionsbesøg og i uge 20 eller ved afslutning af studiebehandling
ved inklusionsbesøg og i uge 20 eller ved afslutning af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI-14-06-310 3166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Urgo 3103166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner