Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo vendaje para heridas Urgo 310 3166 en el tratamiento local de úlceras de pierna mixtas o UVP
20 de octubre de 2015 actualizado por: Laboratoires URGO
Evaluación de la eficacia y la seguridad de un nuevo apósito para heridas URGO 310 3166 en el tratamiento local de úlceras venosas o mixtas en las piernas: ensayo clínico aleatorizado europeo
Evaluación de la eficacia y la seguridad de un nuevo apósito para heridas URGO 310 3166 en el tratamiento local de úlceras venosas o mixtas en las piernas: un ensayo clínico aleatorizado europeo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hospital Rothschild
-
Contacto:
- Sylvie Meaume, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito,
- Paciente que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación durante toda la duración del estudio,
- Paciente que acepta usar un sistema de compresión venosa efectivo todos los días, asociado con el apósito de prueba,
- Úlcera en la pierna con un Índice de Presión Tobillo-Braquial (ABPI) no inferior a 0,7 y no superior a 1,3,
- Área de la úlcera > o igual a 5 cm2,
- Duración de la úlcera > o igual a 6 meses,
- Úlcera que presenta un lecho superficial de la herida cubierto en un 50 % o más por tejido esfacelado,
- Úlceras moderadamente o muy exudativas.
Criterio de exclusión:
- Infección clínica en el lecho de la herida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Urgo 3103166
Apósito hidrodesprendible de suave adherencia
|
El apósito URGO 310 3166 debe cambiarse con la frecuencia necesaria (según la conveniencia del investigador).
La frecuencia de cambio de apósitos se basa en el nivel de exudado y la evolución clínica de la herida (hasta 7 días).
|
|
Comparador activo: Dispositivo Aquacel Extra
Apósito de hidrofibra
|
El apósito de hidrofibra Aquacel Extra se puede dejar colocado hasta 7 días, cuando esté clínicamente indicado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regresión relativa del área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: semana 20
|
semana 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de heridas desbridadas
Periodo de tiempo: en cada evaluación clínica hasta 20 semanas
|
en cada evaluación clínica hasta 20 semanas
|
|
Ocurrencia de eventos adversos evaluados por el investigador de acuerdo con una clasificación MedDRA
Periodo de tiempo: entre la inclusión y la semana 20
|
entre la inclusión y la semana 20
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión y en la semana 20 o al final del tratamiento del estudio
|
en la visita de inclusión y en la semana 20 o al final del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI-14-06-310 3166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .