Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti nového obvazu na rány Urgo 310 3166 při lokální léčbě VLU nebo smíšených bércových vředů

20. října 2015 aktualizováno: Laboratoires URGO

Posouzení účinnosti a bezpečnosti nového obvazu na rány URGO 310 3166 při lokální léčbě žilních nebo smíšených bércových vředů: Evropská, randomizovaná klinická studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového obvazu na rány URGO 310 3166 při lokální léčbě žilních nebo smíšených bércových vředů: evropská, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hospital Rothschild
        • Kontakt:
          • Sylvie Meaume, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas,
  • Pacient, který může být sledován stejným vyšetřovacím týmem po celou dobu trvání studie,
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit účinný žilní kompresní systém spojený se zkušebním převazem,
  • Bércové vředy s indexem kotníkového tlaku (ABPI) nejméně 0,7 a nejvýše 1,3,
  • Plocha vředu > nebo rovná 5 cm2,
  • Trvání vředu > nebo rovné 6 měsícům,
  • vřed představující povrchové ložisko rány pokryté z 50 % nebo více špinavou tkání,
  • Středně nebo silně exsudativní vředy.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická infekce na spodině rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Urgo 3103166
Měkce přilnavý hydro-odlupovací obvaz
Přístroj: Urgo 3103166
Obvaz URGO 310 3166 by měl být měněn tak často, jak je potřeba (podle pohodlí vyšetřovatele). Frekvence výměny krytí je založena na hladině exsudátu a klinickém vývoji rány (až 7 dní).
Aktivní komparátor: Zařízení Aquacel Extra
Hydrofibre obvaz
Přístroj: Aquacel Extra
Obvaz Aquacel Extra z hydrovlákna může být ponechán na místě až 7 dní, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní regrese povrchu rány
Časové okno: týden 20
týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento odstraněných ran
Časové okno: při každém klinickém hodnocení do 20 týdnů
při každém klinickém hodnocení do 20 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení zkoušejícího podle klasifikace MedDRA
Časové okno: mezi zařazením a týdnem 20
mezi zařazením a týdnem 20
Kvalita života pacienta
Časové okno: při inkluzní návštěvě a ve 20. týdnu nebo na konci studijní léčby
při inkluzní návštěvě a ve 20. týdnu nebo na konci studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-14-06-310 3166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit