Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden haavasidos Urgo 310 3166:n tehon ja turvallisuuden arviointi VLU- tai sekalahahaavojen paikallishoidossa

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Laboratoires URGO

Arvio uuden haavasidoksen URGO 310 3166 tehosta ja turvallisuudesta laskimohaavojen tai sekamuotoisten jalkahaavojen paikallishoidossa: eurooppalainen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Uuden haavasidoksen URGO 310 3166 tehon ja turvallisuuden arviointi laskimo- tai sekahaavojen paikallishoidossa: eurooppalainen, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hospital Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie Meaume, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa,
  • Potilas, jota sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan,
  • Potilas, joka suostuu käyttämään tehokasta laskimokompressiojärjestelmää joka päivä koesidoksen yhteydessä,
  • Jalkahaava, jonka nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on vähintään 0,7 ja enintään 1,3,
  • Haavan pinta-ala > tai yhtä suuri kuin 5 cm2,
  • Haavan kesto > tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta,
  • Haava, jonka pintahaava on peitetty vähintään 50 %:lla tahmealla kudoksella,
  • Kohtalaisen tai voimakkaasti eksudatiiviset haavaumat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen infektio haavapohjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite Urgo 3103166
Pehmeästi tarttuva vettä poistava sidos
Laite: Urgo 3103166
URGO 310 3166 sidos tulee vaihtaa niin usein kuin on tarpeen (tutkijan mukavuuden vuoksi). Sidoksen vaihtotiheys perustuu haavan eritteen määrään ja kliinisen etenemisen mukaan (enintään 7 päivää).
Active Comparator: Laite Aquacel Extra
Hydrokuitusidos
Laite: Aquacel Extra
Aquacel Extra -hydrokuitusidos voidaan jättää paikalleen jopa 7 päivään, jos se on kliinisesti aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan suhteellinen regressio
Aikaikkuna: viikko 20
viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdistettujen haavojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jokaisessa kliinisessä arvioinnissa 20 viikkoon asti
jokaisessa kliinisessä arvioinnissa 20 viikkoon asti
Haittavaikutusten esiintyminen tutkijan arvioimana MedDRA-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja viikon 20 välisenä aikana
sisällyttämisen ja viikon 20 välisenä aikana
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: inkluusiokäynnillä ja viikolla 20 tai tutkimushoidon lopussa
inkluusiokäynnillä ja viikolla 20 tai tutkimushoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires URGO

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FI-14-06-310 3166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urgo 3103166

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa