Vurdering av effektivitet og sikkerhet for en ny sårforbinding Urgo 310 3166 i lokal behandling av VLU eller blandede bensår
20. oktober 2015 oppdatert av: Laboratoires URGO
Vurdering av effektivitet og sikkerhet for en ny sårforbinding URGO 310 3166 i lokal behandling av venøse eller blandede bensår: En europeisk, randomisert klinisk studie
Vurdering av effekt og sikkerhet for en ny sårbandasje URGO 310 3166 i lokal behandling av venøse eller blandede leggsår: en europeisk, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hospital Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Meaume, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke,
- Pasient som kan overvåkes av det samme etterforskningsteamet gjennom hele studiens varighet,
- Pasient som godtar å bruke et effektivt venekompresjonssystem hver dag, forbundet med prøvebandasjen,
- Bensår med en ankel brachial trykkindeks (ABPI) ikke mindre enn 0,7 og ikke mer enn 1,3,
- Sårareal > eller lik 5 cm2,
- Sårvarighet > eller lik 6 måneder,
- Sår som presenterer et sårlag på overflaten dekket med 50 % eller mer av slurvet vev,
- Moderat eller kraftig eksudative sår.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk infeksjon på sårbunnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet Urgo 3103166
Mykheftende hydroavslørende bandasje
|
URGO 310 3166 bandasje bør skiftes så ofte som nødvendig (la etterforskerens bekvemmelighet).
Hyppigheten av bandasjebytte er basert på ekssudatnivået og sårets kliniske fremgang (opptil 7 dager).
|
|
Aktiv komparator: Enhet Aquacel Extra
Hydrofiberdressing
|
Aquacel Extra hydrofiberbandasje kan ligge på plass i opptil 7 dager, der det er klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ regresjon av såroverflate
Tidsramme: uke 20
|
uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av debriderte sår
Tidsramme: ved hver klinisk evaluering opptil 20 uker
|
ved hver klinisk evaluering opptil 20 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av etterforskeren i henhold til en klassifisering MedDRA
Tidsramme: mellom inkludering og uke 20
|
mellom inkludering og uke 20
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved inklusjonsbesøk og ved uke 20 eller ved avsluttet studiebehandling
|
ved inklusjonsbesøk og ved uke 20 eller ved avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FI-14-06-310 3166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .