VLU 또는 혼합형 다리 궤양의 국소 치료에서 새로운 상처 드레싱 Urgo 310 3166의 효능 및 안전성 평가
2015년 10월 20일 업데이트: Laboratoires URGO
정맥성 또는 혼합성 하지 궤양의 국소 치료에서 새로운 상처 드레싱 URGO 310 3166의 효능 및 안전성 평가: 유럽의 무작위 임상 시험
정맥성 또는 혼합성 하지 궤양의 국소 치료에서 새로운 상처 드레싱 URGO 310 3166의 효능 및 안전성 평가: 유럽의 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hospital Rothschild
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연락하다:
- Sylvie Meaume, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자,
- 전체 연구 기간 동안 동일한 조사 팀에 의해 모니터링될 수 있는 환자,
- 시험 드레싱과 관련하여 효과적인 정맥 압박 시스템을 매일 착용하는 데 동의한 환자,
- 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.7 이상 1.3 이하인 다리 궤양,
- 궤양 부위 > 5cm2 이상,
- 궤양 기간 > 6개월 이상,
- 50% 이상 박피 조직으로 덮인 표면 상처 기저부를 나타내는 궤양,
- 중등도 또는 심한 삼출성 궤양.
제외 기준:
- 상처 부위의 임상 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 Urgo 3103166
부드럽게 밀착되는 하이드로 디슬러핑 드레싱
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URGO 310 3166 드레싱은 필요한 만큼 자주 교체해야 합니다(조사자의 편의에 따라).
드레싱 교체 빈도는 삼출물 수준과 상처의 임상 진행에 따라 결정됩니다(최대 7일).
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활성 비교기: 디바이스 아쿠아셀 엑스트라
하이드로파이버 드레싱
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Aquacel Extra 하이드로파이버 드레싱은 임상적으로 필요한 경우 최대 7일 동안 그대로 둘 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 표면적의 상대적 회귀
기간: 20주차
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제된 상처의 백분율
기간: 각 임상 평가에서 최대 20주
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각 임상 평가에서 최대 20주
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MedDRA 분류에 따라 조사자가 평가한 유해 사례의 발생
기간: 포함과 20주 사이
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포함과 20주 사이
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환자의 삶의 질
기간: 포함 방문 시 및 20주차 또는 연구 치료 종료 시
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포함 방문 시 및 20주차 또는 연구 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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우르고 3103166에 대한 임상 시험
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