Avaliação da eficácia e segurança de um novo curativo Urgo 310 3166 no tratamento local de UV ou úlceras de perna mistas
20 de outubro de 2015 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação da eficácia e segurança de um novo curativo para feridas URGO 310 3166 no tratamento local de úlceras de perna venosas ou mistas: um ensaio clínico randomizado europeu
Avaliação da eficácia e segurança de um novo curativo URGO 310 3166 no tratamento local de úlceras de perna venosas ou mistas: um ensaio clínico randomizado europeu.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hospital Rothschild
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Contato:
- Sylvie Meaume, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos que tenha fornecido seu consentimento informado por escrito,
- Paciente que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante toda a duração do estudo,
- Paciente que concorda em usar um sistema de compressão venosa eficaz todos os dias, associado ao curativo experimental,
- Úlcera de perna com Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ABPI) não inferior a 0,7 e não superior a 1,3,
- Área da úlcera > ou igual a 5cm2,
- Duração da úlcera > ou igual a 6 meses,
- Úlcera apresentando leito superficial da ferida coberto com 50% ou mais por tecido esfacelado,
- Úlceras moderadamente ou fortemente exsudativas.
Critério de exclusão:
- Infecção clínica no leito da ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Urgo 3103166
Curativo de hidrodescamação macio-aderente
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O curativo URGO 310 3166 deve ser trocado sempre que necessário (deixar a critério do investigador).
A frequência de troca do curativo é baseada no nível de exsudato e na evolução clínica da ferida (até 7 dias).
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Comparador Ativo: Dispositivo Aquacel Extra
Curativo de hidrofibra
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O curativo de hidrofibra Aquacel Extra pode ser deixado no local por até 7 dias, quando clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Regressão relativa da área de superfície da ferida
Prazo: semana 20
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semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de feridas desbridadas
Prazo: a cada avaliação clínica até 20 semanas
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a cada avaliação clínica até 20 semanas
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Ocorrência de eventos adversos conforme avaliado pelo investigador de acordo com uma classificação MedDRA
Prazo: entre a inclusão e a semana 20
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entre a inclusão e a semana 20
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: na visita de inclusão e na semana 20 ou no final do tratamento do estudo
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na visita de inclusão e na semana 20 ou no final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Meaume, MD, Hospital Rothschild - Paris - France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI-14-06-310 3166
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