dHACM Mesh dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Sujet avec un DFU qui répond à toutes les exigences suivantes :

   A. Plaie d'origine diabétique B. Située sur la surface dorsale ou plantaire du pied C. Taille variant de 1 à 25 cm2 (Le débridement sera fait avant la mesure et le traitement, si cliniquement indiqué) D. Ouvert un minimum de 30 jours avant le traitement (jour 0) E. Échec du traitement précédent pour cicatriser la plaie (réduction de la surface de la plaie ≤ 25 % après 14 jours consécutifs de décharge et de traitement de la plaie humide immédiatement avant le traitement au jour 0)

2. Le membre affecté doit démontrer une circulation adéquate, comme démontré par l'un des tests énumérés ci-dessous (réalisé

   • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg ; ou alors
   • IPS avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ; ou alors
   • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville du pied affecté
3. Caractéristiques générales du sujet :

A. Âge 18 ou plus B. Diabétique de type 1 ou 2 (critères pour le diagnostic du diabète sucré selon l'ADA) C. Volonté et capable de donner son consentement et de participer à toutes les procédures nécessaires pour terminer l'étude D. Les femmes en âge de procréer doivent être disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)

Critère d'exclusion:

1. UPD répondant à l'un des critères ci-dessous :

   A. Plaies non indexées à moins de 2 cm de l'UPD index B. Infection active à l'UPD index C. L'UDF index dure plus d'un an sans fermeture intermittente D. L'UPD est un site chirurgical non revascularisable possible E. Locale connue ou suspectée tumeur maligne de la peau à l'ulcère diabétique index F. Index DFU traité avec un facteur de croissance biomédical ou topique dans les 30 jours précédents. L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis®, MatriStem®) au cours des 30 derniers jours

2. Sujets avec les valeurs de laboratoire suivantes au jour 0 :

   A. HbA1C ≥ 12 % à tout moment au cours des 60 derniers jours B. Créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dl au cours des 6 derniers mois

3. Exclusions liées à la thérapie :

   A. Sujets précédemment ou actuellement inscrits à cette étude B. Sujets traités avec des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques expérimentaux dans les 30 jours C. Sujets recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie D. Actuellement traités avec des antibiotiques

4. Autres critères d'exclusion :

A. Déformation active de Charcot ou anomalies structurelles majeures du pied B. Allergie connue au sulfate de gentamicine ou au sulfate de streptomycine C. Sujets diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif D. Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la cicatrisation E. Antécédents connus de respect des traitements médicaux F. Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent