dHACM Mesh vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Ämne med en DFU som uppfyller alla följande krav:

   A. Sårdiabetesursprung B. Ligger på fotens rygg- eller plantaryta C. Storlek från 1 till 25 cm2 (Debridering kommer att göras före mätning och behandling, om kliniskt indicerat) D. Öppet minst 30 dagar före behandling (dag 0) E. Misslyckande med tidigare behandling för att läka såret (≤25 % minskning av sårarean efter 14 dagars avlastning och fuktig sårbehandling omedelbart före behandling på dag 0)

2. Den drabbade extremiteten måste uppvisa adekvat cirkulation, vilket visas av ett av testerna nedan (slutfört

   • Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg; eller
   • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2; eller
   • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten
3. Allmänna ämnesegenskaper:

A. Ålder 18 eller äldre B. Diabetiker av typ 1 eller 2 (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA) C. Villig och förmåga att ge samtycke och delta i alla procedurer som krävs för att slutföra studien D. Kvinnor i fertil ålder måste vara villig att använda acceptabla preventivmetoder (p-piller, barriärer eller abstinens)

Exklusions kriterier:

1. DFU:er som uppfyller något av kriterierna nedan:

   A. Non-Index sår inom 2 cm från index DFU B. Aktiv infektion vid index DFU C. Index DFU längre än ett år utan intermittent stängning D. DFU är en möjlig icke-revaskulariserbar operationsplats E. Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår F. Index DFU behandlad med biomedicinsk eller topisk tillväxtfaktor inom de föregående 30 dagarna. Studiesår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis®, MatriStem®) inom de senaste 30 dagarna

2. Försökspersoner med följande labbvärden på dag 0:

   A. HbA1C ≥ 12 % när som helst under de senaste 60 dagarna B. Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl under de senaste 6 månaderna

3. Terapirelaterade undantag:

   A. Försökspersoner som tidigare eller för närvarande är inskrivna i denna studie B. Försökspersoner som behandlas med prövningsläkemedel eller terapeutiska anordningar inom 30 dagar C. Ämnen som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi D. Behandlas för närvarande med antibiotika

4. Andra uteslutningskriterier:

A. Active Charcot-deformitet eller större strukturella abnormiteter i foten B. Känd allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat C. Försökspersoner som diagnostiserats med autoimmuna bindvävssjukdomar D. Alla patologier som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen E. Känd historia av dålig sjukdom överensstämmelse med medicinska behandlingar F. Försökspersoner som är kända för att vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar