Malla dHACM en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con una DFU que cumpla con todos los siguientes requisitos:

   A. Herida de origen diabético B. Localizada en la superficie dorsal o plantar del pie C. Tamaño entre 1 y 25 cm2 (Se realizará desbridamiento previo a la medición y tratamiento, si está clínicamente indicado) D. Abierta un mínimo de 30 días antes del tratamiento (Día 0) E. Fracaso del tratamiento anterior para curar la herida (≤25 % de reducción del área de la herida después de 14 días consecutivos de descarga y tratamiento húmedo de la herida inmediatamente antes del tratamiento en el Día 0)

2. El miembro afectado debe demostrar una circulación adecuada, como lo demuestra una de las pruebas que se enumeran a continuación (completado

   • Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30mmHg; o
   • ITB con resultados ≥0,7 y ≤1,2; o
   • Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado
3. Características Generales de la Materia:

A. 18 años o más B. Diabético tipo 1 o 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA) C. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y participar en todos los procedimientos necesarios para completar el estudio D. Las mujeres en edad fértil deben ser dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)

Criterio de exclusión:

1. DFU que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

   A. Heridas no índice dentro de los 2 cm de la UPD índice B. Infección activa en la UPD índice C. UPD índice de más de un año de duración sin cierre intermitente D. UPD es un posible sitio quirúrgico no revascularizable E. Local conocida o sospechada malignidad de la piel hasta la úlcera diabética índice F. UPD índice tratada con factor de crecimiento biomédico o tópico en los 30 días anteriores. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® u otros materiales de andamiaje (p. Oasis®, MatriStem®) en los últimos 30 días

2. Sujetos con los siguientes valores de laboratorio en el día 0:

   A. HbA1C ≥ 12 % en cualquier momento dentro de los 60 días anteriores B. Creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl en los últimos 6 meses

3. Exclusiones relacionadas con la terapia:

   A. Sujetos inscritos anteriormente o actualmente en este estudio B. Sujetos que reciben tratamiento con fármacos o dispositivos terapéuticos en investigación dentro de los 30 días C. Sujetos que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia D. Actualmente reciben tratamiento con antibióticos

4. Otros criterios de exclusión:

A. Deformidad de Charcot activa o anomalías estructurales importantes del pie B. Alergia conocida al sulfato de gentamicina o al sulfato de estreptomicina C. Sujetos diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo D. Cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la cicatrización E. Antecedentes conocidos de mal Cumplimiento de los tratamientos médicos F. Sujetos que se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando