Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

dHACM Mesh bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

23. August 2017 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zu dHACM-Mesh bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Eine monozentrische, nicht randomisierte Studie mit etwa 20 Probanden, die bis zu 12 Wochen lang untersucht werden und jeweils das EpiFix-Netz plus Standardbehandlung erhalten. Sicherheit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang untersucht, es sei denn, vor der 12. Woche wurden eine 100 %ige Epithelisierung der Indexwunde und zwei aufeinanderfolgende Besuche zur Heilungsbestätigung erreicht. Jeder Proband erhält eine wöchentliche Anwendung des EpiFix Mesh plus Pflegestandard, bis eine 100-prozentige Epithelisierung erreicht ist. Die Probanden werden im Verlauf der Studie auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff mit einer DFU, die alle folgenden Anforderungen erfüllt:

    A. Wunde diabetischen Ursprungs B. Befindet sich auf der dorsalen oder plantaren Oberfläche des Fußes C. Größe von 1 bis 25 cm2 (Debridement wird vor der Messung und Behandlung durchgeführt, falls klinisch indiziert) D. Mindestens 30 Tage offen vor der Behandlung (Tag 0) E. Versagen der vorherigen Behandlung bei der Wundheilung (≤25 % Wundflächenreduktion nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen Entlastung und feuchter Wundtherapie unmittelbar vor der Behandlung an Tag 0)

  2. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Durchblutung aufweisen, wie durch einen der unten aufgeführten Tests nachgewiesen (abgeschlossen

    • Dorsum transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg; oder
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2; oder
    • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes dreiphasig oder zweiphasig sind
  3. Allgemeine Fächermerkmale:

A. Alter 18 oder älter B. Typ 1 oder 2 Diabetiker (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA) C. Bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen und an allen Verfahren teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind D. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sein bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Barrieren oder Abstinenz)

Ausschlusskriterien:

  1. DFUs, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    A. Nicht-Index-Wunden innerhalb von 2 cm von der Index-DFU B. Aktive Infektion bei Index-DFU C. Index-DFU länger als ein Jahr ohne intermittierenden Verschluss D. DFU ist eine mögliche nicht revaskularisierbare Operationsstelle E. Lokal bekannt oder vermutet bösartiger Haut bis zum Index diabetisches Geschwür F. Index DFU, das innerhalb der letzten 30 Tage mit einem biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor behandelt wurde. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. Apligraf® oder Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® oder andere Gerüstmaterialien (z. Oasis®, MatriStem®) innerhalb der letzten 30 Tage

  2. Probanden mit folgenden Laborwerten am Tag 0:

    A. HbA1C ≥ 12 % zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 60 Tage B. Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate

  3. Therapiebezogene Ausschlüsse:

    A. Probanden, die zuvor oder derzeit in diese Studie aufgenommen wurden B. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Prüfgeräten behandelt werden C. Probanden, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten D. Derzeit mit Antibiotika behandelt

  4. Weitere Ausschlusskriterien:

A. Aktive Charcot-Deformität oder größere strukturelle Anomalien des Fußes B. Bekannte Allergie gegen Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat C. Personen, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden D. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde E. Bekannte Vorgeschichte von Armen Einhaltung medizinischer Behandlungen F. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EpiFix-Netz
Wöchentliche Anwendung von EpiFix Mesh und Pflegestandard (feuchte Wundtherapie und Entlastung)
Sonstiges: EpiFix-Netz
Wöchentliche Anwendung von EpiFix Mesh und Pflegestandard (feuchte Wundtherapie und Entlastung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschluss des Studiengeschwürs, ermittelt durch fotografische Auswertung
12 Wochen
Der Anteil von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 12 wochen
Der Anteil an produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen nach 12 Wochen.
bis 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
bis zu 12 Wochen
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
bis zu 12 Wochen
Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Inzidenz des Wiederauftretens von Geschwüren an der Stelle des Studiengeschwürs
bis zu 12 Wochen
Lebensqualität-SF 36
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätsmetriken, gemessen durch SF-36 Health Survey
Bis zu 12 Wochen
Lebensqualität -VAS
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätsmetriken, gemessen durch VAS
Bis zu 12 Wochen
Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Kosteneffizienz des Behandlungsregimes. Erfassen, wie viel Gewebe verwendet wird, wie oft es angewendet wird, die bei jedem Besuch verwendete Größe und wie viel verschwendet wird.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFDFU008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Klinische Studien zur EpiFix-Netz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren