dHACM 网状物治疗糖尿病足溃疡

纳入标准：

1. 受试者的 DFU 满足以下所有要求：

   A. 起源于糖尿病的伤口 B. 位于足背或足底表面 C. 尺寸范围为 1 至 25 cm2（如果有临床指征，将在测量和治疗之前进行清创） D. 至少开放 30 天治疗前（第 0 天） E. 先前治疗未能治愈伤口（在第 0 天治疗前立即进行连续 14 天减荷和湿伤口治疗后伤口面积减少 ≤25%）

2. 受影响的肢体必须表现出足够的循环，如下列测试之一所示（已完成

   • 背部经皮氧试验（TcPO2）结果≥30mmHg；要么
   • 结果≥0.7且≤1.2的ABI；要么
   • 多普勒动脉波形，在患足的脚踝处呈三相或双相
3. 一般主题特征：

A. 18 岁或以上 B. 1 型或 2 型糖尿病（根据 ADA 诊断糖尿病的标准） C. 愿意并能够提供同意并参与完成研究所需的所有程序 D. 具有生育潜力的女性必须是愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）

排除标准：

1. 符合以下任何标准的 DFU：

   A. 指数 DFU 2 cm 以内的非指数伤口 B. 指数 DFU 处的活动性感染 C. 指数 DFU 持续时间超过一年且无间歇性闭合 D. DFU 可能是不可血运重建的手术部位 E. 已知或疑似局部指数糖尿病性溃疡 F 的皮肤恶性肿瘤。指数 DFU 在过去 30 天内接受过生物医学或局部生长因子治疗。 研究性溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®)、EpiFix® Mesh、EpiFix® 或其他支架材料（例如 Oasis®、MatriStem®）在过去 30 天内

2. 在第 0 天具有以下实验室值的受试者：

   A. 过去 60 天内的任何时间 HbA1C ≥ 12% B. 过去 6 个月内血清肌酐 ≥ 3.0mg/dl

3. 治疗相关的排除：

   A. 之前或目前参加本研究的受试者 B. 在 30 天内接受研究药物或研究治疗装置治疗的受试者 C. 目前正在接受放疗或化疗的受试者 D. 目前正在接受抗生素治疗

4. 其他排除标准：

A. 活动性 Charcot 畸形或足部主要结构异常 B. 已知对硫酸庆大霉素或硫酸链霉素过敏 C. 被诊断患有自身免疫性结缔组织病的受试者 D. 任何会限制血液供应和影响愈合的病理 E. 已知的不良病史对药物治疗的依从性 F. 已知怀孕、计划怀孕或正在哺乳的受试者