Siatka dHACM w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot z DFU, który spełnia wszystkie poniższe wymagania:

   A. Rana pochodzenia cukrzycowego B. Zlokalizowana na grzbietowej lub podeszwowej powierzchni stopy C. Rozmiar od 1 do 25 cm2 (Oczyszczenie zostanie wykonane przed pomiarem i leczeniem, jeśli istnieją wskazania kliniczne) D. Otwarta co najmniej 30 dni przed leczeniem (Dzień 0) E. Niezagojenie się rany po wcześniejszym leczeniu (≤25% redukcja powierzchni rany po 14 kolejnych dniach odciążenia i nawilżanie rany bezpośrednio przed leczeniem w Dniu 0)

2. Dotknięta kończyna musi wykazywać odpowiednie krążenie, jak wykazał jeden z poniższych testów (ukończony

   • grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg; lub
   • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2; lub
   • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce dotkniętej chorobą stopy
3. Ogólna charakterystyka przedmiotu:

A. Wiek 18 lat lub więcej B. Cukrzyca typu 1 lub 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA) C. Chęć i zdolność do wyrażenia zgody i uczestniczenia we wszystkich procedurach niezbędnych do ukończenia badania D. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

1. DFU spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

   A. Rany inne niż indeksowe w odległości do 2 cm od wskaźnika DFU B. Aktywna infekcja w miejscu wskaźnika DFU C. Wskaźnik DFU trwający dłużej niż jeden rok bez przerywanego zamykania D. DFU jest możliwym miejscem chirurgicznym nienadającym się do rewaskularyzacji E. Znane lub podejrzewane miejscowe nowotwór skóry do wskaźnika owrzodzenie cukrzycowe F. wskaźnik DFU leczony biomedycznym lub miejscowym czynnikiem wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni. Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® lub inne materiały na rusztowania (np. Oasis®, MatriStem®) w ciągu ostatnich 30 dni

2. Pacjenci z następującymi wartościami laboratoryjnymi w dniu 0:

   A. HbA1C ≥ 12% w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 60 dni B. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy

3. Wykluczenia związane z terapią:

   A. Osoby wcześniej lub obecnie włączone do tego badania B. Osoby leczone badanym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni C. Osoby obecnie poddawane radioterapii lub chemioterapii D. Obecnie leczone antybiotykami

4. Inne kryteria wykluczenia:

A. Aktywna deformacja Charcota lub poważne nieprawidłowości strukturalne stopy B. Znana alergia na siarczan gentamycyny lub siarczan streptomycyny C. Pacjenci z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej D. Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby ukrwienie i utrudniała gojenie E. Znana historia złego przestrzeganie zaleceń lekarskich F. Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią