Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dHACM-verkko diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Yksi keskus, tuleva, yksisokeutettu, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu dHACM-verkkotutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Yksikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa noin 20 koehenkilöä nähdään jopa 12 viikon ajan ja joista jokainen saa EpiFix-verkkoa ja tavallista hoitoa. Turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 henkilöä. Koehenkilöitä seurataan enintään 12 viikon ajan, ellei etuhaavan 100 % epitelisaatiota ja kahta seuraavaa paranemisvahvistuskäyntiä ole saavutettu ennen viikkoa 12. Jokaiselle koehenkilölle levitetään viikoittain EpiFix Meshiä ja tavallista hoitoa, kunnes 100 % epitelisaatio on saavutettu. Koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe, jolla on DFU, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:

    A. Diabeettinen haava B. Sijaitsee jalan selkä- tai jalkapohjan pinnalla C. Koko 1-25 cm2 (poisto tehdään ennen mittausta ja hoitoa, jos kliinisesti aiheellista) D. Avoinna vähintään 30 päivää ennen hoitoa (päivä 0) E. Epäonnistuminen aiemman hoidon parantuessa (≤25 % haavan pinta-alan pieneneminen 14 peräkkäisen vuorokauden purkamisen ja kostean haavan hoidon jälkeen välittömästi ennen hoitoa päivänä 0)

  2. Vaurioituneen raajan on osoitettava riittävä verenkierto, mikä on osoitettu jollakin alla luetelluista testeistä (täytetty

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg; tai
    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2; tai
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa
  3. Aiheen yleiset ominaisuudet:

A. Ikä 18 tai vanhempi B. Tyypin 1 tai 2 diabeetikko (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan) C. Halua ja kykenee antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin tutkimuksen loppuun saattamiseen tarvittaviin toimenpiteisiin D. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  1. DFU:t, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    A. Ei-indeksihaavat 2 cm:n sisällä DFU-indeksistä B. Aktiivinen infektio indeksillä DFU C. Indeksi DFU yli vuoden kestoltaan ilman ajoittaista sulkemista D. DFU on mahdollinen ei-revaskularisoitava leikkauskohta E. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksiin diabeettinen haava F. Indeksi DFU hoidettu biolääketieteellisellä tai paikallisella kasvutekijällä edellisten 30 päivän aikana. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis®, MatriStem®) viimeisen 30 päivän aikana

  2. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvot päivänä 0:

    A. HbA1C ≥ 12 % milloin tahansa edellisten 60 päivän aikana B. Seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana

  3. Hoitoon liittyvät poikkeukset:

    A. Aiemmin tai tällä hetkellä tähän tutkimukseen otetut kohteet B. Koehenkilöt, joita hoidetaan tutkittavalla lääkkeellä (lääkkeillä) tai tutkittavalla terapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa C. Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa D. Tällä hetkellä hoidetaan antibiooteilla

  4. Muut poissulkemiskriteerit:

A. Aktiivinen Charcot-epämuodostuma tai suuret jalan rakenteelliset poikkeavuudet B. Tunnettu allergia gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille C. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairaudet D. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja heikentäisi paranemista E. Tunnettu huono historia lääketieteellisten hoitojen noudattaminen F. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EpiFix Mesh
EpiFix Meshin viikoittainen levitys ja hoitostandardi (kostea haavahoito ja purkaminen)
Muut: EpiFix Mesh
EpiFix Meshin viikoittainen levitys ja hoitostandardi (kostea haavahoito ja purkaminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin sulkeutuneiden kohteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli täysin sulkeutunut valokuva-arvioinnin perusteella
12 viikkoa
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus 12 viikon kohdalla.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimushaavan kohdalla
jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu-SF 36
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muutos elämänlaadun mittareissa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella
Jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu -VAS
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muutos elämänlaatumittareissa VAS:lla mitattuna
Jopa 12 viikkoa
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoitojakson kustannustehokkuus. Tallentaa, kuinka paljon kudosta käytetään, kuinka usein sitä käytetään, kuinka paljon kudosta käytetään jokaisella käynnillä ja kuinka paljon se menee hukkaan.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFDFU008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset EpiFix Mesh

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa