Malha dHACM no tratamento de úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

1. Sujeito com um DFU que atende a todos os seguintes requisitos:

   A. Ferida de origem diabética B. Localizada na superfície dorsal ou plantar do pé C. Tamanho variando de 1 a 25 cm2 (Será feito desbridamento antes da medição e tratamento, se clinicamente indicado) D. Aberto no mínimo 30 dias antes do tratamento (Dia 0) E. Falha do tratamento anterior para cicatrizar a ferida (≤25% de redução da área da ferida após 14 dias consecutivos de descarregamento e terapia úmida da ferida imediatamente antes do tratamento no Dia 0)

2. O membro afetado deve demonstrar circulação adequada, conforme demonstrado por um dos testes listados abaixo (concluído

   • Prova transcutânea de oxigênio no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg; ou
   • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2; ou
   • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado
3. Características gerais do assunto:

A. Idade de 18 anos ou mais B. Diabética tipo 1 ou 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com a ADA) C. Disposta e capaz de fornecer consentimento e participar de todos os procedimentos necessários para concluir o estudo D. Mulheres com potencial para engravidar devem ser disposto a usar métodos aceitáveis ​​de contracepção (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)

Critério de exclusão:

1. DFUs que atendem a qualquer um dos critérios abaixo:

   A. Feridas não indexadas dentro de 2 cm do índice DFU B. Infecção ativa no índice DFU C. Índice DFU com mais de um ano de duração sem fechamento intermitente D. DFU é um possível local cirúrgico não revascularizável E. Local conhecido ou suspeito malignidade da pele ao índice úlcera diabética F. Índice DFU tratado com fator de crescimento biomédico ou tópico nos 30 dias anteriores. A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis®, MatriStem®) nos últimos 30 dias

2. Indivíduos com os seguintes valores de laboratório no dia 0:

   A. HbA1C ≥ 12% a qualquer momento nos últimos 60 dias B. Creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl nos últimos 6 meses

3. Exclusões relacionadas à terapia:

   A. Indivíduos anteriormente ou atualmente inscritos neste estudo B. Indivíduos sendo tratados com medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) experimental(is) dentro de 30 dias C. Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia D. Atualmente sendo tratados com antibióticos

4. Outros Critérios de Exclusão:

A. Deformidade de Charcot ativa ou grandes anormalidades estruturais do pé B. Alergia conhecida ao sulfato de gentamicina ou sulfato de estreptomicina C. Indivíduos diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo D. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização E. História conhecida de má adesão aos tratamentos médicos F. Indivíduos que sabidamente estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando