Maglia dHACM nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con una DFU che soddisfi tutti i seguenti requisiti:

   A. Ferita di origine diabetica B. Localizzata sulla superficie dorsale o plantare del piede C. Dimensioni comprese tra 1 e 25 cm2 (lo sbrigliamento verrà eseguito prima della misurazione e del trattamento, se clinicamente indicato) D. Apertura minima di 30 giorni prima del trattamento (giorno 0) E. Fallimento del trattamento precedente per guarire la ferita (riduzione dell'area della ferita ≤25% dopo 14 giorni consecutivi di scarico e terapia della ferita umida immediatamente prima del trattamento al giorno 0)

2. L'arto interessato deve dimostrare una circolazione adeguata, come dimostrato da uno dei test elencati di seguito (completato

   • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30mmHg; o
   • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2; o
   • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede colpito
3. Caratteristiche generali del soggetto:

A. Età pari o superiore a 18 anni B. Diabete di tipo 1 o 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA) C. Disponibilità e capacità di fornire il consenso e partecipare a tutte le procedure necessarie per completare lo studio D. Le donne in età fertile devono essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)

Criteri di esclusione:

1. DFU che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   A. Ferite non-indice entro 2 cm dalla DFU indice B. Infezione attiva alla DFU indice C. DFU indice di durata superiore a un anno senza chiusura intermittente D. La DFU è un possibile sito chirurgico non rivascolarizzabile E. Locale noto o sospetto tumore maligno della pelle all'indice ulcera diabetica F. indice DFU trattato con fattore di crescita biomedico o topico nei 30 giorni precedenti. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis®, MatriStem®) negli ultimi 30 giorni

2. Soggetti con i seguenti valori di laboratorio al giorno 0:

   A. HbA1C ≥ 12% in qualsiasi momento nei 60 giorni precedenti B. Creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dl negli ultimi 6 mesi

3. Esclusioni correlate alla terapia:

   A. Soggetti precedentemente o attualmente arruolati in questo studio B. Soggetti trattati con farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici sperimentali entro 30 giorni C. Soggetti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia D. Attualmente in trattamento con antibiotici

4. Altri criteri di esclusione:

A. Deformità di Charcot attiva o anomalie strutturali maggiori del piede B. Allergia nota alla gentamicina solfato o alla streptomicina solfato C. Soggetti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo D. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione E. Storia nota di scarsa rispetto dei trattamenti medici F. Soggetti che sono noti per essere in stato di gravidanza, pianificano una gravidanza o stanno allattando