당뇨병성 족부 궤양 치료의 dHACM 메쉬
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 dHACM 메쉬의 단일 센터, 전향적, 단일 맹검, 비무작위, 과거 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Professional Education and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 요구 사항을 모두 충족하는 DFU가 있는 피험자:
A. 당뇨병이 원인인 상처 B. 발의 등쪽 또는 발바닥 표면에 위치 C. 1~25cm2 범위의 크기(임상적으로 필요한 경우 측정 및 치료 전에 괴사 조직 제거가 수행됨) D. 최소 30일 동안 개방 치료 전(0일) E. 상처 치유를 위한 사전 치료 실패(0일 치료 직전 연속 14일의 오프로딩 및 습윤 상처 치료 후 상처 부위 감소 ≤25%)
영향을 받은 사지는 아래에 나열된 테스트 중 하나에 의해 입증된 바와 같이 적절한 순환을 보여야 합니다(완료됨).
- 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg; 또는
- 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI 또는
- 영향을 받은 발의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형
- 일반 과목 특성:
A. 18세 이상 B. 1형 또는 2형 당뇨병(ADA당 진성 당뇨병 진단 기준) C. 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차에 참여하고 동의를 제공할 의향과 능력 D. 가임 여성은 반드시 수용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 DFU:
A. 지수 DFU 2cm 이내의 비지표 상처 B. 지수 DFU의 활동성 감염 C. 간헐적 봉합 없이 1년 이상 지속되는 지수 DFU D. 혈관재생술이 불가능한 수술 부위일 가능성이 있는 DFU E. 알려진 또는 의심되는 국소 부위 인덱스 당뇨병성 궤양 F에 대한 피부 악성 종양. 이전 30일 이내에 생의학 또는 국소 성장 인자로 치료된 인덱스 DFU. 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis®, MatriStem®) 최근 30일 이내
0일에 다음과 같은 실험실 값을 가진 피험자:
A. 지난 60일 이내에 HbA1C ≥ 12% B. 지난 6개월 동안 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0mg/dl
치료 관련 제외:
A. 본 연구에 이전 또는 현재 등록된 피험자 B. 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 임상시험용 치료 기기로 치료를 받고 있는 피험자 C. 현재 방사선 요법 또는 화학요법을 받고 있는 피험자 D. 현재 항생제 치료를 받고 있는 피험자
- 기타 제외 기준:
A. 활동성 샤르코 기형 또는 발의 주요 구조적 이상 B. 황산 겐타마이신 또는 황산 스트렙토마이신에 대한 알려진 알레르기 C. 자가 면역 결합 조직 질환으로 진단된 피험자 D. 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 모든 병리 E. 알려진 열악한 병력 의학적 치료 순응 바. 임신한 것으로 알려진 피험자, 임신할 계획이 있는 피험자 또는 모유 수유 중인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피픽스 메쉬
매주 EpiFix Mesh 적용 및 치료 표준(습윤 상처 치료 및 오프로딩)
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매주 EpiFix Mesh 적용 및 치료 표준(습윤 상처 치료 및 오프로딩)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 닫힌 피험자의 비율
기간: 12주
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사진 평가에 의해 평가된 연구 궤양이 완전히 폐쇄된 대상체의 백분율
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12주
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제품 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용의 비율
기간: 최대 12주
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제품 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(12주 시점)의 비율.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 완료 시간
기간: 최대 12주
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사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
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최대 12주
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상처 봉합률
기간: 최대 12주
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사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
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최대 12주
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궤양 재발의 빈도
기간: 최대 12주
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연구 궤양 부위에서 궤양 재발의 발생률
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최대 12주
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삶의 질-SF 36
기간: 최대 12주
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SF-36 건강 조사로 측정한 삶의 질 지표 변화
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최대 12주
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삶의 질 - VAS
기간: 최대 12주
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VAS로 측정한 삶의 질 지표 변화
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최대 12주
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치료의 비용 효율성
기간: 최대 12주
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치료 연대의 비용 효율성.
사용된 조직의 양, 적용 빈도, 각 방문 시 사용된 크기 및 낭비되는 양을 파악합니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에피픽스 메쉬에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.CMIC Co, Ltd. Japan모병
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Swissmed Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Szeged University알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한