dHACM-mesh bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp met een DFU die aan alle volgende vereisten voldoet:

   A. Wond van diabetische oorsprong B. Bevindt zich op het dorsale of plantaire oppervlak van de voet C. Grootte variërend van 1 tot 25 cm2 (Debridement zal worden uitgevoerd voorafgaand aan meting en behandeling, indien klinisch geïndiceerd) D. Open minimaal 30 dagen voorafgaand aan de behandeling (dag 0) E. Het falen van de eerdere behandeling om de wond te genezen (≤25% wondgebiedreductie na 14 opeenvolgende dagen van ontlasten en vochtige wondtherapie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling op dag 0)

2. Het aangedane ledemaat moet voldoende circulatie vertonen, zoals aangetoond door een van de onderstaande tests (voltooid

   • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg; of
   • ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2; of
   • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van de aangedane voet
3. Algemene onderwerpkenmerken:

A. 18 jaar of ouder B. Diabetes type 1 of 2 (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA) C. Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures die nodig zijn om het onderzoek af te ronden D. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)

Uitsluitingscriteria:

1. DFU's die voldoen aan een van de onderstaande criteria:

   A. Niet-indexwonden binnen 2 cm van de index-DFU B. Actieve infectie bij index-DFU C. Index-DFU die langer dan een jaar duurt zonder intermitterende sluiting D. DFU is een mogelijk niet-revasculariseerbare chirurgische plaats E. Bekend of vermoed lokaal huidmaligniteit voor de index diabetische zweer F. Index DFU behandeld met biomedische of lokale groeifactor in de afgelopen 30 dagen. Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® of andere steigermaterialen (bijv. Oasis®, MatriStem®) in de afgelopen 30 dagen

2. Onderwerpen met de volgende laboratoriumwaarden op dag 0:

   A. HbA1C ≥ 12% op enig moment in de afgelopen 60 dagen B. Serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl in de afgelopen 6 maanden

3. Therapiegerelateerde uitsluitingen:

   A. Proefpersonen die eerder of momenteel deelnamen aan dit onderzoek B. Proefpersonen die binnen 30 dagen worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeksapparaat(en) C. Proefpersonen die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen D. Momenteel worden behandeld met antibiotica

4. Andere uitsluitingscriteria:

A. Actieve Charcot-misvorming of ernstige structurele afwijkingen van de voet B. Bekende allergie voor gentamicinesulfaat of streptomycinesulfaat C. Personen met de diagnose auto-immuunbindweefselziekten D. Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en genezing in gevaar zou brengen E. Bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen F. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven