Сетка dHACM в лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Субъект с DFU, отвечающим всем следующим требованиям:

   A. Рана диабетического происхождения B. Расположена на дорсальной или подошвенной поверхности стопы C. Размер от 1 до 25 см2 (по клиническим показаниям перед измерением и лечением будет проведена санация раны) D. Открытая минимум 30 дней до лечения (день 0) E. Неспособность предшествующего лечения заживить рану (уменьшение площади раны ≤25% после 14 последовательных дней разгрузки и влажной терапии непосредственно перед лечением в день 0)

2. Пораженная конечность должна демонстрировать адекватное кровообращение, что подтверждается одним из тестов, перечисленных ниже (завершено

   • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст.; или же
   • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2; или же
   • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной стопы
3. Общие характеристики предмета:

A. Возраст 18 лет и старше B. Диабет 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета согласно ADA) C. Желание и способность дать согласие и участие во всех процедурах, необходимых для завершения исследования D. Женщины детородного возраста должны быть желание использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)

Критерий исключения:

1. DFU, отвечающие любому из следующих критериев:

   A. Неуказательные раны в пределах 2 см от индекса DFU B. Активная инфекция при индексе DFU C. Индекс DFU продолжительностью более одного года без прерывистого закрытия D. DFU — возможное нереваскуляризируемое хирургическое место E. Известные или предполагаемые местные злокачественные новообразования кожи с индексом диабетической язвы F. Индекс ДФУ лечили биомедицинскими или местными факторами роста в течение предшествующих 30 дней. Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® или другие каркасные материалы (например, Oasis®, MatriStem®) в течение последних 30 дней

2. Субъекты со следующими лабораторными показателями в День 0:

   A. HbA1C ≥ 12% в любое время в течение предыдущих 60 дней B. Креатинин сыворотки ≥ 3,0 мг/дл в течение последних 6 месяцев

3. Исключения, связанные с терапией:

   A. Субъекты, ранее или в настоящее время включенные в это исследование B. Субъекты, получающие лечение исследуемыми препаратами или исследуемыми терапевтическими устройствами в течение 30 дней C. Субъекты, получающие в настоящее время лучевую терапию или химиотерапию D. В настоящее время получающие лечение антибиотиками

4. Другие критерии исключения:

A. Активная деформация Шарко или серьезные структурные аномалии стопы B. Известная аллергия на сульфат гентамицина или сульфат стрептомицина C. Субъекты с диагнозом аутоиммунного заболевания соединительной ткани D. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление E. Известный плохой анамнез соблюдение медицинского лечения F. Субъекты, о которых известно, что они беременны, планируют забеременеть или кормят грудью