Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre prospectif brésilien du lymphome hodgkinien

16 mai 2022 mis à jour par: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

L'étude est un registre prospectif de patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) au Brésil.

Le but de l'étude est de recueillir des données cliniques, épidémiologiques et de résultats sur le traitement du LH, sur la base des dossiers recueillis par les principales institutions brésiliennes, par le biais d'un registre centralisé en ligne des données cliniques vérifiées par le conseil central des hématopathologistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le lymphome de Hodgkin est considéré comme l'une des tumeurs malignes avec les taux de guérison les plus élevés. Son pronostic s'est considérablement amélioré au cours des trois dernières décennies, à la suite d'études coopératives pertinentes menées dans des institutions américaines et européennes. Environ 70 à 80 % des patients sont guéris avec les schémas de chimiothérapie disponibles.

Cependant, les données sur le LH dans les pays en développement sont rares. Il est bien établi que les patients des sociétés défavorisées présentent des tumeurs malignes à des stades plus avancés. Dans les études de patients atteints de LH traités au Brésil dans les années 80, la plupart des patients présentaient une maladie avancée.

La création d'un registre des patients atteints de LH fournira une image plus fiable de la maladie dans le pays, de sa prévalence dans différentes régions et groupes socio-économiques, et des résultats du traitement. Il favorisera également la création d'un réseau entre les hôpitaux de toutes les régions du pays, qui pourrait servir de plate-forme pour le développement ultérieur d'études coopératives impliquant les principales institutions brésiliennes.

La collecte de données permet de comparer les données saisies dans le registre par rapport à des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre. En outre, l'assurance qualité traite de la validation et de l'analyse des données. Des analyses descriptives standards seront réalisées. Pour une analyse d'association brute, les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (bilatéral). Les courbes de survie seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank. Des analyses de régression de Cox univariées et multivariées seront effectuées pour vérifier les facteurs pronostiques concernant la survie sans progression et la survie globale, ajustés en fonction des variables cliniques pronostiques pertinentes et du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nelson Spector, MD
Numéro de téléphone: +552139382460
E-mail: spector@ufrj.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Irene Biasoli, MD
Numéro de téléphone: +552139382460
E-mail: irene.biasoli@gmail.com

Lieux d'étude

Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
    - Recrutement
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Contact:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Numéro de téléphone: 552139382460
      
      E-mail: irene.biasoli@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lymphome hodgkinien

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de LH non traités auparavant
Les données cliniques, y compris les informations de base sur la localisation de la maladie et les paramètres de laboratoire au stade du stade, les caractéristiques du traitement adopté et l'assurance d'une mise à jour du suivi pendant au moins 5 ans sont demandées
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 5 années	La survie globale	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans événement Délai: 5 années	Survie sans événement	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Nelson Spector, MD, UFRJ
Chercheur principal: Irene Biasoli, UFRJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité