- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02589548
Brasilianisches prospektives Hodgkin-Lymphom-Register
Die Studie ist ein prospektives Register von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) in Brasilien.
Der Zweck der Studie besteht darin, klinische, epidemiologische und Ergebnisdaten zur Behandlung von HL auf der Grundlage von Aufzeichnungen zu sammeln, die von wichtigen brasilianischen Institutionen gesammelt wurden, und zwar über ein zentralisiertes webbasiertes Register klinischer Daten, das vom zentralen Gremium der Hämatopathologen verifiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hodgkin-Lymphom gilt als eine der bösartigen Erkrankungen mit den höchsten Heilungsraten. Seine Prognose hat sich in den letzten drei Jahrzehnten als Ergebnis einschlägiger kooperativer Studien, die in amerikanischen und europäischen Institutionen durchgeführt wurden, erheblich verbessert. Etwa 70–80 % der Patienten werden mit den verfügbaren Chemotherapieschemata geheilt.
Daten über HL in Entwicklungsländern sind jedoch rar. Es ist allgemein bekannt, dass Patienten in unterprivilegierten Gesellschaften bösartige Erkrankungen in fortgeschritteneren Stadien aufweisen. In Studien mit HL-Patienten, die in den 80er Jahren in Brasilien behandelt wurden, zeigten die meisten Patienten eine fortgeschrittene Erkrankung.
Die Erstellung eines Registers von Patienten mit HL wird ein zuverlässigeres Bild der Krankheit im Land, ihrer Prävalenz in verschiedenen Gebieten und sozioökonomischen Gruppen sowie der Behandlungsergebnisse liefern. Es wird auch die Einrichtung eines Netzwerks zwischen Krankenhäusern in allen Regionen des Landes fördern, das als Plattform für die Weiterentwicklung kooperativer Studien dienen kann, an denen die wichtigsten brasilianischen Institutionen beteiligt sind.
Die Datensammlung ermöglicht den Vergleich von in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Übereinstimmung mit anderen Datenfeldern im Register. Außerdem befasst sich die Qualitätssicherung mit der Datenvalidierung und Datenanalyse. Es werden deskriptive Standardanalysen durchgeführt. Für eine grobe Assoziationsanalyse werden kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test (zweiseitig) analysiert. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Cox-Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die prognostischen Faktoren in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu überprüfen, angepasst an relevante prognostische klinische Variablen und Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nelson Spector, MD
- Telefonnummer: +552139382460
- E-Mail: spector@ufrj.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene Biasoli, MD
- Telefonnummer: +552139382460
- E-Mail: irene.biasoli@gmail.com
Studienorte
-
-
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Rekrutierung
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Kontakt:
- IRENE BIASOLI, MD
- Telefonnummer: 552139382460
- E-Mail: irene.biasoli@gmail.com
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Unterermittler:
- NELSON CASTRO, MD
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Unterermittler:
- MARCIA DELAMAIN, MD
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Unterermittler:
- RAFAEL GAIOLLA, MD
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Unterermittler:
- BELINDA SIMÕES, MD
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Unterermittler:
- CRISTIANA SOLZA, MD
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Unterermittler:
- CARLOS CHIATTONE, MD
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Unterermittler:
- CAROLINE BONAMIN, MD
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Unterermittler:
- NELMA CLEMENTINO, MD
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Unterermittler:
- MONICA PRAXEDES, MD
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Unterermittler:
- CARLA BOQUIMPANI, MD
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Unterermittler:
- OTAVIO BAIOCCHI, MD
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Unterermittler:
- JAMES FARLEY, MD
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Unterermittler:
- CARMINO DE SOUZA, MD
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Unterermittler:
- KATIA PAGNANO, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte HL-Patienten
- Klinische Daten, einschließlich Baseline-Informationen über die Lokalisation der Krankheit und Laborparameter zum Zeitpunkt des Stagings, Merkmale der angenommenen Behandlung und die Zusicherung einer Aktualisierung der Nachsorge für mindestens 5 Jahre, werden angefordert
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nelson Spector, MD, UFRJ
- Hauptermittler: Irene Biasoli, UFRJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBLH
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