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Brasilianisches prospektives Hodgkin-Lymphom-Register

16. Mai 2022 aktualisiert von: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Die Studie ist ein prospektives Register von Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) in Brasilien.

Der Zweck der Studie besteht darin, klinische, epidemiologische und Ergebnisdaten zur Behandlung von HL auf der Grundlage von Aufzeichnungen zu sammeln, die von wichtigen brasilianischen Institutionen gesammelt wurden, und zwar über ein zentralisiertes webbasiertes Register klinischer Daten, das vom zentralen Gremium der Hämatopathologen verifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom gilt als eine der bösartigen Erkrankungen mit den höchsten Heilungsraten. Seine Prognose hat sich in den letzten drei Jahrzehnten als Ergebnis einschlägiger kooperativer Studien, die in amerikanischen und europäischen Institutionen durchgeführt wurden, erheblich verbessert. Etwa 70–80 % der Patienten werden mit den verfügbaren Chemotherapieschemata geheilt.

Daten über HL in Entwicklungsländern sind jedoch rar. Es ist allgemein bekannt, dass Patienten in unterprivilegierten Gesellschaften bösartige Erkrankungen in fortgeschritteneren Stadien aufweisen. In Studien mit HL-Patienten, die in den 80er Jahren in Brasilien behandelt wurden, zeigten die meisten Patienten eine fortgeschrittene Erkrankung.

Die Erstellung eines Registers von Patienten mit HL wird ein zuverlässigeres Bild der Krankheit im Land, ihrer Prävalenz in verschiedenen Gebieten und sozioökonomischen Gruppen sowie der Behandlungsergebnisse liefern. Es wird auch die Einrichtung eines Netzwerks zwischen Krankenhäusern in allen Regionen des Landes fördern, das als Plattform für die Weiterentwicklung kooperativer Studien dienen kann, an denen die wichtigsten brasilianischen Institutionen beteiligt sind.

Die Datensammlung ermöglicht den Vergleich von in das Register eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Übereinstimmung mit anderen Datenfeldern im Register. Außerdem befasst sich die Qualitätssicherung mit der Datenvalidierung und Datenanalyse. Es werden deskriptive Standardanalysen durchgeführt. Für eine grobe Assoziationsanalyse werden kategoriale Daten mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test (zweiseitig) analysiert. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Cox-Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die prognostischen Faktoren in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu überprüfen, angepasst an relevante prognostische klinische Variablen und Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nelson Spector, MD
  • Telefonnummer: +552139382460
  • E-Mail: spector@ufrj.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • NELSON CASTRO, MD
        • Unterermittler:
          • MARCIA DELAMAIN, MD
        • Unterermittler:
          • RAFAEL GAIOLLA, MD
        • Unterermittler:
          • BELINDA SIMÕES, MD
        • Unterermittler:
          • CRISTIANA SOLZA, MD
        • Unterermittler:
          • CARLOS CHIATTONE, MD
        • Unterermittler:
          • CAROLINE BONAMIN, MD
        • Unterermittler:
          • NELMA CLEMENTINO, MD
        • Unterermittler:
          • MONICA PRAXEDES, MD
        • Unterermittler:
          • CARLA BOQUIMPANI, MD
        • Unterermittler:
          • OTAVIO BAIOCCHI, MD
        • Unterermittler:
          • JAMES FARLEY, MD
        • Unterermittler:
          • CARMINO DE SOUZA, MD
        • Unterermittler:
          • KATIA PAGNANO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 98 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hodgkin-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte HL-Patienten
  • Klinische Daten, einschließlich Baseline-Informationen über die Lokalisation der Krankheit und Laborparameter zum Zeitpunkt des Stagings, Merkmale der angenommenen Behandlung und die Zusicherung einer Aktualisierung der Nachsorge für mindestens 5 Jahre, werden angefordert
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nelson Spector, MD, UFRJ
  • Hauptermittler: Irene Biasoli, UFRJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Krankheit

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