Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaans prospectief Hodgkin-lymfoomregister

16 mei 2022 bijgewerkt door: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

De studie is een prospectieve registratie van patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) in Brazilië.

Het doel van de studie is het verzamelen van klinische, epidemiologische en uitkomstgegevens over de behandeling van HL, op basis van gegevens die zijn verzameld door belangrijke Braziliaanse instellingen, via een gecentraliseerd webgebaseerd register van klinische gegevens geverifieerd door de centrale raad van hematopathologen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hodgkin-lymfoom wordt beschouwd als een van de maligniteiten met de hoogste genezingspercentages. De prognose is de afgelopen drie decennia aanzienlijk verbeterd als gevolg van relevante coöperatieve onderzoeken die zijn uitgevoerd in Amerikaanse en Europese instellingen. Ongeveer 70-80% van de patiënten geneest met de beschikbare chemotherapieregimes.

Gegevens over HL in ontwikkelingslanden zijn echter schaars. Het is algemeen bekend dat patiënten in kansarme samenlevingen maligniteiten in een verder gevorderd stadium vertonen. In onderzoeken met HL-patiënten die in de jaren '80 in Brazilië werden behandeld, presenteerden de meeste patiënten zich in een gevorderd stadium van de ziekte.

Het opzetten van een register van patiënten met HL zal een betrouwbaarder beeld geven van de ziekte in het land, de prevalentie ervan in verschillende gebieden en sociaaleconomische groepen, en de behandelingsresultaten. Het zal ook de totstandkoming van een netwerk tussen ziekenhuizen in alle regio's van het land bevorderen, dat kan dienen als platform voor de verdere ontwikkeling van coöperatieve onderzoeken waarbij de belangrijkste Braziliaanse instellingen betrokken zijn.

Door het verzamelen van gegevens kunnen gegevens die in het register zijn ingevoerd, worden vergeleken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register. Kwaliteitsborging richt zich ook op gegevensvalidatie en gegevensanalyse. Standaard beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd. Voor een grove associatieanalyse worden categorische gegevens geanalyseerd met behulp van de chikwadraat- of Fisher's exact-toets (tweezijdig). Overlevingscurven worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test. Er zullen univariate en multivariate Cox-regressieanalyses worden uitgevoerd om de prognostische factoren met betrekking tot progressievrije overleving en totale overleving te verifiëren, gecorrigeerd voor relevante prognostische klinische variabelen en behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nelson Spector, MD
Telefoonnummer: +552139382460
E-mail: spector@ufrj.br

Studie Contact Back-up

Naam: Irene Biasoli, MD
Telefoonnummer: +552139382460
E-mail: irene.biasoli@gmail.com

Studie Locaties

Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
    - Werving
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Contact:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Telefoonnummer: 552139382460
      
      E-mail: irene.biasoli@gmail.com
    - Onderonderzoeker:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hodgkin-lymfoompatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet eerder behandelde HL-patiënten
Er wordt verzocht om klinische gegevens, waaronder uitgangsinformatie over de lokalisatie van de ziekte en laboratoriumparameters bij stadiëring, kenmerken van de toegepaste behandeling en zekerheid van bijwerking van de follow-up gedurende ten minste 5 jaar
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 5 jaar	Algemeen overleven	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evenement Gratis overleven Tijdsspanne: 5 jaar	Gebeurtenisvrij overleven	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

Studie stoel: Nelson Spector, MD, UFRJ
Hoofdonderzoeker: Irene Biasoli, UFRJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria