Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр бразильской проспективной лимфомы Ходжкина

16 мая 2022 г. обновлено: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Исследование представляет собой проспективный регистр пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ) в Бразилии.

Целью исследования является сбор клинических, эпидемиологических данных и данных об исходах лечения ЛХ на основе записей, собранных ключевыми бразильскими учреждениями, через централизованный веб-реестр клинических данных, проверенных центральным советом гематопатологов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Лимфома Ходжкина считается одним из злокачественных новообразований с самыми высокими показателями излечения. Его прогноз значительно улучшился за последние три десятилетия в результате соответствующих совместных исследований, проведенных в американских и европейских учреждениях. Около 70-80% пациентов излечиваются с помощью доступных схем химиотерапии.

Однако данных о ЛХ в развивающихся странах мало. Хорошо известно, что у пациентов из неблагополучных обществ злокачественные новообразования проявляются на более поздних стадиях. В исследованиях пациентов с ЛХ, проходивших лечение в Бразилии в 80-х годах, у большинства пациентов развилась прогрессирующая стадия заболевания.

Создание регистра больных ЛХ позволит получить более достоверную картину о заболевании в стране, его распространенности в различных районах и социально-экономических группах, результатах лечения. Это также будет способствовать созданию сети больниц во всех регионах страны, что может послужить платформой для дальнейшего развития совместных исследований с участием основных учреждений Бразилии.

Сбор данных позволяет сравнивать данные, введенные в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре. Кроме того, обеспечение качества касается проверки данных и анализа данных. Будет проведен стандартный описательный анализ. Для грубого анализа ассоциации категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (двустороннего). Кривые выживания будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга. Одномерный и многомерный регрессионный анализ Кокса будет проводиться для проверки прогностических факторов, касающихся выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости, с поправкой на соответствующие прогностические клинические переменные и лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nelson Spector, MD
Номер телефона: +552139382460
Электронная почта: spector@ufrj.br

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Irene Biasoli, MD
Номер телефона: +552139382460
Электронная почта: irene.biasoli@gmail.com

Места учебы

Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
    - Рекрутинг
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Контакт:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Номер телефона: 552139382460
      
      Электронная почта: irene.biasoli@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Младший исследователь:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Младший исследователь:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Младший исследователь:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Младший исследователь:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Младший исследователь:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Младший исследователь:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Младший исследователь:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Младший исследователь:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Младший исследователь:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Младший исследователь:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Младший исследователь:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Младший исследователь:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Младший исследователь:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные лимфомой Ходжкина

Описание

Критерии включения:

Ранее не леченные пациенты с ХЛ
Требуются клинические данные, включая исходную информацию о локализации заболевания и лабораторных параметрах на стадии, особенностях принятого лечения и гарантии последующего обновления в течение не менее 5 лет.
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 5 лет	Общая выживаемость	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Событие Свободное выживание Временное ограничение: 5 лет	Выживание без событий	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

Учебный стул: Nelson Spector, MD, UFRJ
Главный следователь: Irene Biasoli, UFRJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества