- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02589548
Brazil leendő Hodgkin limfóma regiszter
A tanulmány a brazíliai Hodgkin-limfómás (HL) betegek prospektív regisztere.
A tanulmány célja a HL kezelésével kapcsolatos klinikai, epidemiológiai és kimeneti adatok gyűjtése a kulcsfontosságú brazil intézmények által gyűjtött feljegyzések alapján, a klinikai adatok központosított webalapú nyilvántartásán keresztül, amelyet a hematopatológusok központi bizottsága ellenőriz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hodgkin-limfóma az egyik legmagasabb gyógyulási arányú rosszindulatú daganatnak számít. Prognózisa lényegesen javult az elmúlt három évtizedben, az amerikai és európai intézményekben végzett releváns kooperatív vizsgálatok eredményeként. A betegek 70-80%-a meggyógyul a rendelkezésre álló kemoterápiás kezelésekkel.
A fejlődő országokban a HL-ről azonban kevés adat áll rendelkezésre. Jól ismert, hogy a hátrányos helyzetű társadalmakban a betegek előrehaladottabb stádiumban jelentkeznek rosszindulatú daganatokkal. A 80-as években Brazíliában kezelt HL-betegeken végzett vizsgálatok során a legtöbb beteg előrehaladott betegségben szenvedett.
A HL-ben szenvedő betegek regiszterének létrehozása megbízhatóbb képet ad az országban előforduló betegségről, annak különböző területeken és társadalmi-gazdasági csoportokban való előfordulásáról, valamint a kezelés eredményeiről. Elősegíti továbbá egy hálózat létrehozását az ország valamennyi régiójában működő kórházak között, amely platformként szolgálhat a főbb brazil intézményeket bevonó kooperatív tanulmányok továbbfejlesztéséhez.
Az adatgyűjtés lehetővé teszi a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlítását előre meghatározott szabályokkal a tartományra vagy a nyilvántartás más adatmezőivel való konzisztenciára vonatkozóan. A minőségbiztosítás emellett az adatok érvényesítésével és elemzésével is foglalkozik. Szabványos leíró elemzéseket kell végezni. A nyers asszociációs elemzéshez a kategorikus adatokat a khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt (kétoldalas) segítségével elemezzük. A túlélési görbéket a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze. Egyváltozós és többváltozós Cox-regressziós elemzéseket végeznek a prognosztikai tényezők igazolására a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében, a releváns prognosztikai klinikai változókhoz és kezeléshez igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nelson Spector, MD
- Telefonszám: +552139382460
- E-mail: spector@ufrj.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Biasoli, MD
- Telefonszám: +552139382460
- E-mail: irene.biasoli@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
- Toborzás
- Universidade Federal Do Rio de Janeiro
-
Kapcsolatba lépni:
- IRENE BIASOLI, MD
- Telefonszám: 552139382460
- E-mail: irene.biasoli@gmail.com
-
Alkutató:
- NELSON CASTRO, MD
-
Alkutató:
- MARCIA DELAMAIN, MD
-
Alkutató:
- RAFAEL GAIOLLA, MD
-
Alkutató:
- BELINDA SIMÕES, MD
-
Alkutató:
- CRISTIANA SOLZA, MD
-
Alkutató:
- CARLOS CHIATTONE, MD
-
Alkutató:
- CAROLINE BONAMIN, MD
-
Alkutató:
- NELMA CLEMENTINO, MD
-
Alkutató:
- MONICA PRAXEDES, MD
-
Alkutató:
- CARLA BOQUIMPANI, MD
-
Alkutató:
- OTAVIO BAIOCCHI, MD
-
Alkutató:
- JAMES FARLEY, MD
-
Alkutató:
- CARMINO DE SOUZA, MD
-
Alkutató:
- KATIA PAGNANO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt HL-es betegek
- Klinikai adatokra van szükség, beleértve a betegség lokalizációjával és a stádiumban lévő laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos kiindulási információkat, az elfogadott kezelés jellemzőit és a legalább 5 éves nyomon követés frissítésének biztosítását.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esemény Ingyenes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Rendezvénymentes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nelson Spector, MD, UFRJ
- Kutatásvezető: Irene Biasoli, UFRJ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBLH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .