Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brazilian Prospective Hodgkin Lymfom Registry

16 maj 2022 uppdaterad av: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studien är ett prospektivt register över patienter med Hodgkin lymfom (HL) i Brasilien.

Syftet med studien är att samla in kliniska, epidemiologiska och resultatdata om behandling av HL, på basis av register som samlats in av viktiga brasilianska institutioner, genom ett centraliserat webbaserat register över kliniska data som verifierats av centralstyrelsen för hematopatologer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hodgkins lymfom anses vara en av de maligniteter med högst botningsfrekvens. Dess prognos förbättrades avsevärt under de senaste tre decennierna, som ett resultat av relevanta samarbetsstudier utförda i amerikanska och europeiska institutioner. Cirka 70-80 % av patienterna botas med de tillgängliga kemoterapiregimerna.

Data om HL i utvecklingsländer är dock knapphändig. Det är väl etablerat att patienter i underprivilegierade samhällen uppvisar maligniteter i mer avancerade stadier. I studier av HL-patienter som behandlades i Brasilien under 80-talet uppvisade de flesta patienter en avancerad sjukdom.

Skapandet av ett register över patienter med HL kommer att ge en mer tillförlitlig bild av sjukdomen i landet, dess prevalens inom olika områden och socioekonomiska grupper samt behandlingsresultat. Det kommer också att främja etableringen av ett nätverk bland sjukhus i alla regioner i landet, vilket kan fungera som en plattform för vidareutveckling av kooperativa studier som engagerar de viktigaste brasilianska institutionerna.

Datainsamlingen möjliggör jämförelse av data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret. Kvalitetssäkring behandlar också datavalidering och dataanalys. Standard deskriptiva analyser kommer att genomföras. För en grov associationsanalys kommer kategoriska data att analyseras med hjälp av chi-kvadraten eller Fishers exakta test (tvåsidigt). Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med log-rank test. Univariata och multivariata Cox-regressionsanalyser kommer att utföras för att verifiera de prognostiska faktorerna avseende progressionsfri överlevnad och total överlevnad, justerad för relevanta prognostiska kliniska variabler och behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Nelson Spector, MD
Telefonnummer: +552139382460
E-post: spector@ufrj.br

Studera Kontakt Backup

Namn: Irene Biasoli, MD
Telefonnummer: +552139382460
E-post: irene.biasoli@gmail.com

Studieorter

Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    - Rekrytering
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Kontakt:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Telefonnummer: 552139382460
      
      E-post: irene.biasoli@gmail.com
    - Underutredare:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Underutredare:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Underutredare:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Underutredare:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Underutredare:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Underutredare:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Underutredare:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Underutredare:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Underutredare:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Underutredare:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Underutredare:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Underutredare:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Underutredare:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Underutredare:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 96 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hodgkin lymfom patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare obehandlade HL-patienter
Kliniska data inklusive baslinjeinformation om sjukdomslokalisering och laboratorieparametrar vid stadieindelning, egenskaper hos antagen behandling och garanti för uppföljningsuppdatering i minst 5 år efterfrågas
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: 5 år	Total överlevnad	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Event Gratis överlevnad Tidsram: 5 år	Eventfri överlevnad	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Utredare

Studiestol: Nelson Spector, MD, UFRJ
Huvudutredare: Irene Biasoli, UFRJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna