Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk prospektiv Hodgkin-lymfomregister

16. mai 2022 oppdatert av: Irene Biasoli, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studien er et prospektivt register over pasienter med Hodgkin lymfom (HL) i Brasil.

Formålet med studien er å samle kliniske, epidemiologiske og utfallsdata om behandling av HL, på grunnlag av journaler samlet inn av sentrale brasilianske institusjoner, gjennom et sentralisert nettbasert register over kliniske data verifisert av sentralstyret for hematopatologer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hodgkin-lymfom regnes som en av de maligne sykdommene med høyest helbredelsesrate. Prognosen forbedret seg betydelig i løpet av de siste tre tiårene, som et resultat av relevante samarbeidsstudier utført i amerikanske og europeiske institusjoner. Rundt 70-80 % av pasientene blir helbredet med de tilgjengelige cellegiftkurene.

Data om HL i utviklingsland er imidlertid knappe. Det er godt etablert at pasienter i underprivilegerte samfunn har maligniteter i mer avanserte stadier. I studier av HL-pasienter behandlet i Brasil på 80-tallet, presenterte de fleste pasientene avansert sykdom.

Opprettelsen av et register over pasienter med HL vil gi et mer pålitelig bilde av sykdommen i landet, dens utbredelse i ulike områder og sosioøkonomiske grupper, og behandlingsresultater. Det vil også fremme etableringen av et nettverk blant sykehus i alle regioner i landet, som kan tjene som en plattform for videre utvikling av samarbeidsstudier som involverer de viktigste brasilianske institusjonene.

Datainnsamlingen tillater sammenligning av data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret. Kvalitetssikring tar også for seg datavalidering og dataanalyse. Det vil bli utført standard deskriptive analyser. For en grov assosiasjonsanalyse vil kategoriske data analyseres ved å bruke chi-kvadrat eller Fishers eksakte test (tosidig). Overlevelseskurver vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjelp av log-rank test. Univariate og multivariate Cox-regresjonsanalyser vil bli utført for å verifisere de prognostiske faktorene angående progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, justert for relevante prognostiske kliniske variabler og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nelson Spector, MD
Telefonnummer: +552139382460
E-post: spector@ufrj.br

Studer Kontakt Backup

Navn: Irene Biasoli, MD
Telefonnummer: +552139382460
E-post: irene.biasoli@gmail.com

Studiesteder

Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    - Rekruttering
    - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    - Ta kontakt med:
      
      IRENE BIASOLI, MD
      
      Telefonnummer: 552139382460
      
      E-post: irene.biasoli@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      NELSON CASTRO, MD
    - Underetterforsker:
      
      MARCIA DELAMAIN, MD
    - Underetterforsker:
      
      RAFAEL GAIOLLA, MD
    - Underetterforsker:
      
      BELINDA SIMÕES, MD
    - Underetterforsker:
      
      CRISTIANA SOLZA, MD
    - Underetterforsker:
      
      CARLOS CHIATTONE, MD
    - Underetterforsker:
      
      CAROLINE BONAMIN, MD
    - Underetterforsker:
      
      NELMA CLEMENTINO, MD
    - Underetterforsker:
      
      MONICA PRAXEDES, MD
    - Underetterforsker:
      
      CARLA BOQUIMPANI, MD
    - Underetterforsker:
      
      OTAVIO BAIOCCHI, MD
    - Underetterforsker:
      
      JAMES FARLEY, MD
    - Underetterforsker:
      
      CARMINO DE SOUZA, MD
    - Underetterforsker:
      
      KATIA PAGNANO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hodgkin lymfom pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere ubehandlede HL-pasienter
Kliniske data inkludert baseline-informasjon om sykdomslokalisering og laboratorieparametere ved stadieinndeling, kjennetegn ved vedtatt behandling og forsikring om oppfølgingsoppdatering i minst 5 år, er etterspurt
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 5 år	Samlet overlevelse	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Event Gratis overlevelse Tidsramme: 5 år	Begivenhetsfri overlevelse	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

Studiestol: Nelson Spector, MD, UFRJ
Hovedetterforsker: Irene Biasoli, UFRJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene