Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de deux lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel

13 juin 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette enquête est d'évaluer la performance clinique à court terme de deux lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, États-Unis, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, États-Unis, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, États-Unis, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  • Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  • Le sujet doit être âgé entre (et y compris) 18 et 39 ans.
  • Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact souples sphériques aux deux yeux. C'est-à-dire que le sujet doit porter ses lentilles habituelles au moins cinq (5) jours par semaine et huit (8) heures par jour pendant au moins 30 jours précédant immédiatement l'étude.
  • Le sujet doit avoir une réfraction à distance corrigée du vertex qui permet une surréfraction plano avec les puissances de lentilles de contact disponibles de -0,50 à -6,00 dioptries (D) dans chaque œil.
  • Le sujet doit avoir un astigmatisme réfractif, s'il est présent, inférieur ou égal à 1,00 D dans chaque œil.
  • Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui deviennent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  • Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Toute maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou aphakie.
  • Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.).
  • Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  • Toute infection oculaire.
  • Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  • Correction des lentilles de contact monovision, multifocales, toriques ou à port prolongé.
  • Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme susceptibles d'affecter le port réussi de lentilles de contact.
  • Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, VIH) par auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence 1 : test de contrôle test
Test/contrôle/test en utilisant la lentille de contact commercialisée par Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (test) et la lentille de contact commercialisée par le concurrent (contrôle). Les lentilles seront portées quotidiennement, jetables quotidiennement sur les deux yeux pendant environ une semaine chacune entre les lentilles pour une durée totale d'étude d'environ trois semaines par sujet. Les sujets sont tenus de porter les lentilles au moins cinq jours pendant au moins huit heures par jour de port.
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par JJVC (test)
Autres noms:
  • sénofilcon A
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par un concurrent (témoin)
Autres noms:
  • delefilcon A
Comparateur actif: Séquence 2 : Contrôle Test Contrôle
Contrôle/test/contrôle à l'aide de la lentille de contact commercialisée par JJVC (test) et de la lentille de contact commercialisée par un concurrent (contrôle). Les lentilles seront portées quotidiennement, jetables quotidiennement sur les deux yeux pendant environ une semaine chacune pour une durée totale d'étude d'environ trois semaines par sujet. Les sujets sont tenus de porter les lentilles au moins cinq jours pendant au moins huit heures par jour de port.
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par JJVC (test)
Autres noms:
  • sénofilcon A
Dispositif: Lentille de contact commercialisée par un concurrent (témoin)
Autres noms:
  • delefilcon A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: 1 semaine
Le confort général a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Veuillez noter qu'il s'agissait d'un plan d'étude de 2 traitements sur 3 périodes. Par conséquent, certains sujets ont été randomisés pour recevoir deux fois l'une des lentilles de l'étude. Par conséquent, le nombre d'observations a été résumé par type de lentille. Pour la lentille senofilcon A 134+138+134=406 (Observations - 1 par sujet par période, cependant 1 observation n'a pas été enregistrée) des périodes 1, 2 et 3 respectivement. Pour la lentille delefilcon A 138 + 134 + 138 = 410 de la période 1, 2 et 3 respectivement.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner