两种硅水凝胶日抛隐形眼镜的临床评价
2017年6月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是评估两种硅水凝胶日抛隐形眼镜的短期临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Fruit Cove、Florida、美国、32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa、Florida、美国、33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha、Kansas、美国、66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville、Texas、美国、17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须在（包括）18 至 39 岁之间。
- 受试者必须适合双眼佩戴球形软性隐形眼镜。 也就是说，受试者必须在研究前至少 30 天每周至少佩戴五 (5) 天，每天佩戴八 (8) 小时。
- 受试者必须具有顶点矫正距离屈光度，允许每只眼睛使用 -0.50 至 -6.00 屈光度 (D) 的可用隐形眼镜度数进行平面过度折射。
- 受试者每只眼睛的屈光散光（如果存在）必须小于或等于 1.00 D。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的自身免疫性疾病或药物使用。
- 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂或无晶状体病史。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
- FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 单眼、多焦点、复曲面或长戴隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 可能影响隐形眼镜配戴成功的双眼视力异常或斜视史。
- 自我报告的任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列 1：测试控制测试
使用 Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) 上市的隐形眼镜（测试）和竞争对手上市的隐形眼镜（对照）进行测试/对照/测试。
镜片将作为日常佩戴物佩戴，每天一次性戴在双眼上，每只眼睛在镜片之间大约一周，每个受试者的总研究持续时间约为三周。
受试者需要佩戴镜片至少五天，每天至少佩戴八小时。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：序列 2：控制测试控制
使用 JJVC 上市的隐形眼镜（测试）和竞争对手上市的隐形眼镜（对照）进行控制/测试/控制。
镜片将作为日常佩戴物佩戴，每天一次性戴在双眼上，每只眼睛持续约一周，每个受试者的总研究持续时间约为三周。
受试者需要佩戴镜片至少五天，每天至少佩戴八小时。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度
大体时间：1周
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
请注意，这是一项 2 次治疗的 3 期研究设计。
因此，一些受试者被随机分配两次接受其中一种研究镜片，因此总结了每种镜片类型的观察次数。
对于 senofilcon A 镜片，第 1、2 和 3 期分别为 134+138+134=406（观察 - 每个受试者每个时期 1 次，但未记录 1 次观察）。
对于 delefilcon A 镜头，138+134+138=410 分别来自第 1、2 和 3 期。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视力障碍的临床试验
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