Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to silikonhydrogel daglige engangskontaktlinser

13. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere den kortsiktige, kliniske ytelsen til to daglige engangskontaktlinser med silikonhydrogel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Forente stater, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forente stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forente stater, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  • Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  • Faget må være mellom (og med) alderen 18 til 39 år.
  • Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser på begge øyne. Det vil si at forsøkspersonen må bruke sine vanlige linser minst fem (5) dager per uke og åtte (8) timer per dag brukt i minst 30 dager umiddelbart før studien.
  • Motivet må ha toppunktskorrigert avstandsbrytning som tillater en planoverrefraksjon med tilgjengelige kontaktlinsestyrker på -0,50 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
  • Personen må ha refraktiv astigmatisme, hvis tilstede, på mindre enn eller lik 1,00 D i hvert øye.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammer (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  • Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
  • Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  • Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Enhver øyeinfeksjon.
  • Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  • Monovision, multifokal, torisk eller langvarig bruk av kontaktlinser.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  • Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser.
  • Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Testkontrolltest
Test/kontroll/test med Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) markedsført kontaktlinse (test) og konkurrent markedsført kontaktlinse (kontroll). Linser vil bli brukt som daglig bruk, daglig engangsbruk på begge øyne i omtrent en uke hver mellom linsene for en total studievarighet på omtrent tre uker per forsøksperson. Forsøkspersonene er pålagt å bruke linsene minst fem dager i minst åtte timer per dag.
Enhet: JJVC markedsført kontaktlinse (test)
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: Konkurrent markedsført kontaktlinse (kontroll)
Andre navn:
  • delefilcon A
Aktiv komparator: Sekvens 2: Kontrolltest Kontroll
Kontroll/test/kontroll ved hjelp av JJVC Marketed-kontaktlinsen (test) og Competitor Marketed-kontaktlinsen (kontroll). Linser vil bli brukt som daglig bruk, daglig engangsbruk på begge øyne i omtrent en uke hver for en total studievarighet på omtrent tre uker per fag. Forsøkspersonene er pålagt å bruke linsene minst fem dager i minst åtte timer per dag.
Enhet: JJVC markedsført kontaktlinse (test)
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: Konkurrent markedsført kontaktlinse (kontroll)
Andre navn:
  • delefilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Vær oppmerksom på at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor ble noen forsøkspersoner randomisert til å motta en av studielinsene to ganger, og derfor ble antallet observasjoner oppsummert per linsetype. For senofilcon A-linsen 134+138+134=406 (observasjoner - 1 per individ per periode, men 1 observasjon ble ikke registrert) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For delefilcon A-linsen 138+134+138=410 fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsforstyrrelser

Kliniske studier på JJVC markedsført kontaktlinse (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere