Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel

13. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede, kliniske ydeevne af to daglige engangskontaktlinser med silikonehydrogel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forenede Stater, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Faget skal være mellem (og med) 18-39 år.
  • Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne. Det vil sige, at forsøgspersonen skal bære deres sædvanlige linser mindst fem (5) dage om ugen og otte (8) timer om dagen båret i mindst 30 dage umiddelbart forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal have toppunktskorrigeret afstandsbrydning, der tillader en planoverbrydning med de tilgængelige kontaktlinsestyrker på -0,50 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal have refraktiv astigmatisme, hvis den er til stede, på mindre end eller lig med 1,00 D i hvert øje.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  • Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  • Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Korrektion af monovision, multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinser.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus, der sandsynligvis vil påvirke vellykket kontaktlinsebrug.
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Test kontroltest
Test/kontrol/test ved hjælp af Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) markedsførte kontaktlinser (test) og konkurrentmarkedsførte kontaktlinser (kontrol). Linser vil blive båret som daglig brug, daglig engangsbrug på begge øjne i cirka en uge hver mellem linserne i en samlet undersøgelsesvarighed på cirka tre uger pr. forsøgsperson. Forsøgspersoner er forpligtet til at bære linserne i mindst fem dage i mindst otte timer om dagen.
Enhed: JJVC markedsført kontaktlinse (test)
Andre navne:
  • senofilcon A
Enhed: Konkurrent markedsført kontaktlinse (kontrol)
Andre navne:
  • delefilcon A
Aktiv komparator: Sekvens 2: Kontroltest Kontrol
Kontrol/test/kontrol ved hjælp af JJVC Marketed-kontaktlinsen (test) og Competitor Marketed-kontaktlinsen (kontrol). Linser vil blive båret som daglig brug, daglig engangsbrug på begge øjne i ca. en uge hver for en samlet undersøgelsesvarighed på ca. tre uger pr. forsøgsperson. Forsøgspersoner er forpligtet til at bære linserne i mindst fem dage i mindst otte timer om dagen.
Enhed: JJVC markedsført kontaktlinse (test)
Andre navne:
  • senofilcon A
Enhed: Konkurrent markedsført kontaktlinse (kontrol)
Andre navne:
  • delefilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: En uge
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Bemærk venligst, at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor blev nogle forsøgspersoner randomiseret til at modtage en af ​​undersøgelseslinserne to gange, hvorfor antallet af observationer blev opsummeret pr. linsetype. For senofilcon A-linsen 134+138+134=406 (observationer - 1 pr. forsøgsperson pr. periode, dog blev der ikke registreret 1 observation) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For delefilcon A linsen 138+134+138=410 fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med JJVC markedsført kontaktlinse (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner