Клиническая оценка двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены
13 июня 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка краткосрочной клинической эффективности двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Becky Bizzle, OD
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- VisualEyes, Inc.
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Соединенные Штаты, 17576
- Brian Frazier, OD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
- Субъект должен носить сферические мягкие контактные линзы на обоих глазах. То есть субъект должен носить свои обычные линзы не менее пяти (5) дней в неделю и восемь (8) часов в день в течение не менее 30 дней непосредственно перед исследованием.
- Субъект должен иметь рефракцию вдаль с поправкой на вершину, которая допускает плоскую сверхрефракцию с доступной оптической силой контактных линз от -0,50 до -6,00 диоптрий (D) на каждый глаз.
- Субъект должен иметь рефракционный астигматизм, если он присутствует, менее или равный 1,00 дптр на каждый глаз.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормите грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе или афакия.
- Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
- Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Моновизионная, мультифокальная, торическая или пролонгированная коррекция контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- Нарушения бинокулярного зрения или косоглазие в анамнезе, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность 1: тест-контроль
Тест/контроль/тест с использованием контактных линз Johnson & Johnson Vision Care (JJVC), продаваемых на рынке (тест), и контактных линз, продаваемых конкурентом (контроль).
Линзы будут носить как повседневное ношение, ежедневно надевать на оба глаза в течение примерно одной недели каждую между линзами, при этом общая продолжительность исследования составляет примерно три недели на субъекта.
Субъекты должны носить линзы не менее пяти дней в течение не менее восьми часов в день.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2: Контроль Тест Контроль
Контроль/тест/контроль с использованием контактной линзы, продаваемой JJVC (тест), и контактной линзы, продаваемой конкурентом (контроль).
Линзы будут носить как повседневное ношение, ежедневно заменяемые на оба глаза в течение примерно одной недели на каждую, при общей продолжительности исследования примерно три недели на субъекта.
Субъекты должны носить линзы не менее пяти дней в течение не менее восьми часов в день.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
Обратите внимание, что это был план исследования, состоящий из 2 процедур и 3 периодов.
Таким образом, некоторые субъекты были рандомизированы для получения одной из исследуемых линз дважды, поэтому количество наблюдений было суммировано для каждого типа линз.
Для линзы сенофилкон А 134+138+134=406 (наблюдения - 1 на человека за период, однако 1 наблюдение не было зарегистрировано) с периода 1, 2 и 3 соответственно.
Для линзы делефилкон А 138+134+138=410 с периода 1, 2 и 3 соответственно.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5743
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .