2종의 실리콘 하이드로겔 1일 일회용 콘택트렌즈의 임상적 평가
2017년 6월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 조사의 목적은 2개의 실리콘 하이드로겔 1일 1회용 콘택트렌즈의 단기 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Fruit Cove, Florida, 미국, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville, Texas, 미국, 17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세에서 39세 사이여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 구면 소프트 콘택트 렌즈를 적응된 착용자여야 합니다. 즉, 피험자는 연구 직전 최소 30일 동안 일주일에 최소 5일, 하루 8시간 이상 습관성 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피사체는 각 눈에서 -0.50 ~ -6.00 디옵터(D)의 사용 가능한 콘택트 렌즈 도수로 평면 과굴절을 허용하는 꼭지점 보정 거리 굴절을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈에 1.00D 이하의 굴절 난시가 있어야 합니다(존재하는 경우).
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 aphakia.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 등).
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전, 다초점, 토릭 또는 연장 착용 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 성공적인 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV) 자가 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 1: 테스트 컨트롤 테스트
JJVC(Johnson & Johnson Vision Care) 시판 콘택트 렌즈(테스트) 및 경쟁사 시판 콘택트 렌즈(대조군)를 사용하여 테스트/대조군/테스트.
렌즈는 피험자당 약 3주의 총 연구 기간 동안 렌즈 사이에 각각 약 1주 동안 양쪽 눈에 매일 일회용으로 매일 착용합니다.
대상자는 하루에 최소 8시간 동안 최소 5일 동안 렌즈를 착용해야 합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 2: 컨트롤 테스트 컨트롤
JJVC 시판 콘택트 렌즈(테스트) 및 경쟁사 시판 콘택트 렌즈(대조군)를 사용한 대조/시험/제어.
렌즈는 피험자당 약 3주의 총 연구 기간 동안 각각 약 1주 동안 양쪽 눈에 매일 착용하고 일회용으로 착용할 것입니다.
대상자는 하루에 최소 8시간 동안 최소 5일 동안 렌즈를 착용해야 합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 일주
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
이것은 3 기간 연구 설계에 의한 2 치료임을 유의하십시오.
따라서 일부 피험자는 연구 렌즈 중 하나를 두 번 받도록 무작위 배정되었으므로 렌즈 유형별로 관찰 횟수가 요약되었습니다.
세노필콘 A 렌즈의 경우, 기간 1, 2 및 3에서 각각 134+138+134=406(관찰 - 기간당 피험자당 1회, 그러나 1회 관찰은 기록되지 않음).
delefilcon A 렌즈의 경우 기간 1, 2 및 3에서 각각 138+134+138=410입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시력 장애에 대한 임상 시험
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