Két szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencse klinikai értékelése
2017. június 13. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A vizsgálat célja két szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Becky Bizzle, OD
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- VisualEyes, Inc.
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Egyesült Államok, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Egyesült Államok, 17576
- Brian Frazier, OD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak 18 és 39 év közöttinek kell lennie (beleértve).
- Az alanynak mindkét szemében gömb alakú lágy kontaktlencsét kell viselnie. Ez azt jelenti, hogy az alanynak legalább heti öt (5) napon és napi nyolc (8) órán keresztül viselnie kell szokásos lencséit legalább 30 napon keresztül közvetlenül a vizsgálatot megelőzően.
- Az alanynak csúcskorrigált távolsági fénytöréssel kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi a síkbeli túltörést a rendelkezésre álló -0,50 és -6,00 dioptria (D) közötti kontaktlencse-teljesítmény mellett mindkét szemben.
- Az alanynak minden szemében 1,00 D-nél kisebb vagy egyenlő refrakciós asztigmatizmussal kell rendelkeznie, ha jelen van.
- Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, abbahagyják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben vagy aphakia.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) stb.).
- Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Monovision, multifokális, tórikus vagy kiterjesztett kopás kontaktlencse korrekció.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencse sikeres viselését.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV) önbevallás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. szekvencia: Ellenőrző teszt
Teszt/kontroll/teszt a Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) által forgalmazott kontaktlencsével (teszt) és a versenytársak által forgalmazott kontaktlencsével (kontroll).
A lencséket napi viseletként kell viselni, naponta eldobható mindkét szemen körülbelül egy hétig a lencsék között, a vizsgálat teljes időtartama körülbelül három hét alanyonként.
Az alanyoknak legalább öt napig kell viselniük a lencséket, napi legalább nyolc órán keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia: Control Test Control
Ellenőrzés/teszt/ellenőrzés a JJVC által forgalmazott kontaktlencsével (teszt) és a versenytárs által forgalmazott kontaktlencsével (kontroll).
A lencséket napi viseletként kell viselni, naponta eldobható mindkét szemen körülbelül egy hétig, a vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül három hét.
Az alanyoknak legalább öt napig kell viselniük a lencséket, napi legalább nyolc órán keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem
Időkeret: 1 hét
|
Az általános kényelmet a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy 2 kezelés 3 periódusos vizsgálat volt.
Ezért egyes alanyokat véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy kétszer kapják meg az egyik vizsgálati lencsét, így a megfigyelések számát lencsetípusonként összegezték.
A senofilcon A lencséhez 134+138+134=406 (Megfigyelések – alanyonként periódusonként 1, de 1 megfigyelést nem rögzítettünk) az 1., 2. és 3. periódusból.
A delefilcon A lencséhez 138+134+138=410 az 1., 2. és 3. periódusból.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .