Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Yhdysvallat, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Yhdysvallat, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Yhdysvallat, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan on oltava 18–39-vuotias (mukaan lukien).
  • Tutkittavan on oltava pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä. Eli koehenkilön on käytettävä tavanomaisia ​​linssejä vähintään viisi (5) päivää viikossa ja kahdeksan (8) tuntia päivässä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Kohdeella on oltava vertex-korjattu etäisyystaitto, joka mahdollistaa plano-ylitaittauksen käytettävissä olevilla piilolinssien tehoilla -0,50 - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  • Potilaalla on oltava taitekykyinen astigmatismi, jos se on vähintään 1,00 D kummassakin silmässä.
  • Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot tai afakia.
  • Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Monovision, multifocal, toric tai pidennetyn kulumisen piilolinssien korjaus.
  • Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmat binokulaariset näköhäiriöt tai strabismus, jotka todennäköisesti vaikuttavat onnistuneeseen piilolinssien käyttöön.
  • Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) omatoimisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jakso 1: Testikontrollitesti
Testaa/kontrolli/testaa Johnson & Johnson Vision Caren (JJVC) markkinoidulla piilolinssillä (testi) ja kilpailijan markkinoimalla piilolinssillä (kontrolli). Linssejä käytetään päivittäin, päivittäin kertakäyttöisiä molemmissa silmissä noin viikon ajan linssien välillä, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on noin kolme viikkoa kohdetta kohden. Koehenkilöiden on käytettävä linssejä vähintään viisi päivää vähintään kahdeksan tunnin ajan joka päivä.
Laite: JJVC:n markkinoima piilolinssi (testi)
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: Kilpailijan markkinoima piilolinssi (ohjaus)
Muut nimet:
  • delefilcon A
Active Comparator: Jakso 2: Kontrollitestin kontrolli
Kontrolli/testaa/kontrolli JJVC:n markkinoimalla piilolinssillä (testi) ja kilpailijan markkinoimalla piilolinssillä (kontrolli). Linssejä käytetään päivittäin, päivittäin kertakäyttöisiä molemmissa silmissä noin viikon ajan kumpikin, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on noin kolme viikkoa kohdetta kohden. Koehenkilöiden on käytettävä linssejä vähintään viisi päivää vähintään kahdeksan tunnin ajan joka päivä.
Laite: JJVC:n markkinoima piilolinssi (testi)
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: Kilpailijan markkinoima piilolinssi (ohjaus)
Muut nimet:
  • delefilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Huomaa, että tämä oli 2 hoitoa 3 jaksoa koskeva tutkimussuunnitelma. Siksi jotkut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi tutkimuslinsseistä kahdesti, minkä vuoksi havaintojen määrä laskettiin yhteen linssityypin mukaan. Senofilcon A -linssille 134+138+134=406 (Havainnot - 1 per kohde per jakso, mutta 1 havaintoa ei tallennettu) periodilta 1, 2 ja 3. Delfilcon A -linssille 138+134+138=410 jaksolta 1, 2 ja 3.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt

Kliiniset tutkimukset JJVC:n markkinoima piilolinssi (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa