Evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona
13 de junio de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de esta investigación es evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Fruit Cove, Florida, Estados Unidos, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre (e inclusive) 18 y 39 años de edad.
- El sujeto debe ser un usuario adaptado de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos. Es decir, el sujeto debe usar sus lentes habituales por lo menos cinco (5) días por semana y ocho (8) horas por día usados por lo menos durante los 30 días inmediatamente anteriores al estudio.
- El sujeto debe tener una refracción de distancia con corrección de vértice que permita una sobrerrefracción plana con las potencias de lentes de contacto disponibles de -0,50 a -6,00 dioptrías (D) en cada ojo.
- El sujeto debe tener astigmatismo refractivo, si está presente, menor o igual a 1,00 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o amamantando actualmente (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas).
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
- Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.).
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Corrección de lentes de contacto monovisión, multifocales, tóricos o de uso prolongado.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial de anormalidad en la visión binocular o estrabismo que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) por autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia 1: Prueba Control Prueba
Prueba/control/prueba usando la lente de contacto comercializada por Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (prueba) y la lente de contacto comercializada por la competencia (control).
Los lentes se usarán como uso diario, desechables diariamente en ambos ojos durante aproximadamente una semana entre lentes para una duración total del estudio de aproximadamente tres semanas por sujeto.
Se requiere que los sujetos usen los lentes al menos cinco días durante al menos ocho horas por día.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia 2: Control Prueba Control
Control/prueba/control utilizando la lente de contacto comercializada por JJVC (prueba) y la lente de contacto comercializada por la competencia (control).
Los lentes se usarán como uso diario, desechables diariamente en ambos ojos durante aproximadamente una semana cada uno para una duración total del estudio de aproximadamente tres semanas por sujeto.
Se requiere que los sujetos usen los lentes al menos cinco días durante al menos ocho horas por día.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana
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La comodidad general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Tenga en cuenta que este fue un diseño de estudio de 2 tratamientos por 3 períodos.
Por lo tanto, algunos sujetos fueron aleatorizados para recibir una de las lentes del estudio dos veces, por lo que el número de observaciones se resumió por tipo de lente.
Para la lente senofilcon A 134+138+134=406 (Observaciones: 1 por sujeto por período, sin embargo, 1 observación no se registró) del período 1, 2 y 3 respectivamente.
Para la lente delefilcon A 138+134+138=410 del periodo 1, 2 y 3 respectivamente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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