Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel
13 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questa indagine è valutare le prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Fruit Cove, Florida, Stati Uniti, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha, Kansas, Stati Uniti, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville, Texas, Stati Uniti, 17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra (e compresi) 18 e 39 anni.
- Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi. Cioè, il soggetto deve indossare le lenti abituali almeno cinque (5) giorni alla settimana e otto (8) ore al giorno indossate per almeno 30 giorni immediatamente prima dello studio.
- Il soggetto deve avere una rifrazione della distanza con correzione del vertice che consenta una sovrarefrazione plano con i poteri delle lenti a contatto disponibili da -0,50 a -6,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere astigmatismo refrattivo, se presente, minore o uguale a 1.00 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
- Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.).
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Correzione di lenti a contatto monovisione, multifocali, toriche o a uso prolungato.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Anamnesi di anomalia della visione binoculare o strabismo che potrebbe influire sul successo dell'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) mediante autosegnalazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sequenza 1: Test Controllo Test
Test/controllo/test utilizzando le lenti a contatto commercializzate da Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (test) e le lenti a contatto commercializzate dalla concorrenza (controllo).
Le lenti saranno indossate quotidianamente, usa e getta su entrambi gli occhi per circa una settimana ciascuna tra le lenti per una durata totale dello studio di circa tre settimane per soggetto.
I soggetti sono tenuti a indossare le lenti almeno cinque giorni per almeno otto ore al giorno indossate.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sequenza 2: Controllo Test Controllo
Controllo/test/controllo utilizzando la lente a contatto commercializzata da JJVC (test) e la lente a contatto commercializzata dalla concorrenza (controllo).
Le lenti saranno indossate quotidianamente, usa e getta quotidianamente su entrambi gli occhi per circa una settimana ciascuna per una durata totale dello studio di circa tre settimane per soggetto.
I soggetti sono tenuti a indossare le lenti almeno cinque giorni per almeno otto ore al giorno indossate.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Si prega di notare che questo era un disegno di studio di 2 trattamenti per 3 periodi.
Pertanto, alcuni soggetti sono stati randomizzati a ricevere una delle lenti dello studio due volte, quindi il numero di osservazioni è stato riassunto per tipo di lente.
Per la lente senofilcon A 134+138+134=406 (Osservazioni - 1 per soggetto per periodo, tuttavia 1 osservazione non è stata registrata) dal periodo 1, 2 e 3 rispettivamente.
Per la lente delefilcon A 138+134+138=410 rispettivamente del periodo 1, 2 e 3.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5743
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