Klinisk utvärdering av två dagliga engångslinser av silikonhydrogel
13 juni 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna undersökning är att utvärdera den kortsiktiga, kliniska prestandan hos två dagliga engångslinser med silikonhydrogel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Becky Bizzle, OD
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Förenta staterna, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- VisualEyes, Inc.
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Förenta staterna, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Förenta staterna, 17576
- Brian Frazier, OD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet måste vara mellan (och inklusive) 18 och 39 år.
- Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser på båda ögonen. Det vill säga, försökspersonen måste bära sina vanliga linser minst fem (5) dagar per vecka och åtta (8) timmar per dag som bärs under minst 30 dagar omedelbart före studien.
- Motivet måste ha vertexkorrigerad avståndsbrytning som tillåter en planöverbrytning med tillgängliga kontaktlinsstyrkor på -0,50 till -6,00 dioptrier (D) i varje öga.
- Försökspersonen måste ha refraktiv astigmatism, om den förekommer, på mindre än eller lika med 1,00 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammar (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla autoimmuna sjukdomar eller användning av medicin, som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Monovision, multifokal, torisk eller förlängd användning av kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik av abnormitet i binokulär syn eller skelning som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt kontaktlinsbruk.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV) genom självrapportering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Testkontrolltest
Testa/kontrollera/testa med hjälp av Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) marknadsförda kontaktlins (test) och konkurrentmarknadsförd kontaktlins (kontroll).
Linser kommer att bäras som dagligt bruk, dagliga engångsobjekt på båda ögonen i cirka en vecka vardera mellan linserna för en total studietid på cirka tre veckor per försöksperson.
Försökspersonerna måste bära linserna minst fem dagar i minst åtta timmar per dag som de bärs.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Kontrolltestkontroll
Kontroll/test/kontroll med JJVC Marketed kontaktlins (test) och Competitor Marketed kontaktlins (kontroll).
Linser kommer att bäras som dagligt bruk, dagliga engångsobjektiv på båda ögonen under cirka en vecka vardera för en total studietid på cirka tre veckor per försöksperson.
Försökspersonerna måste bära linserna minst fem dagar i minst åtta timmar per dag som de bärs.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Observera att detta var en 2-behandlings- och 3-perioders studiedesign.
Därför randomiserades vissa försökspersoner för att få en av studielinserna två gånger, varför antalet observationer sammanfattades per linstyp.
För senofilcon A-linsen 134+138+134=406 (Observationer - 1 per försöksperson per period, men 1 observation registrerades inte) från period 1, 2 respektive 3.
För delefilcon A-linsen 138+134+138=410 från period 1, 2 respektive 3.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .