Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 39 lat (włącznie).
  • Osoba badana musi być przystosowanym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach. Oznacza to, że osoba badana musi nosić swoje zwykłe soczewki przez co najmniej pięć (5) dni w tygodniu i osiem (8) godzin dziennie przez co najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających badanie.
  • Osoba badana musi mieć refrakcję odległości skorygowaną o wierzchołki, która pozwala na nadmierną refrakcję plano przy dostępnych mocach soczewek kontaktowych od -0,50 do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Pacjent musi mieć astygmatyzm refrakcyjny, jeśli występuje, mniejszy lub równy 1,00 D w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (osoby, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oczna lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Korekcja soczewek jednoogniskowych, wieloogniskowych, torycznych lub przedłużonych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza, które mogą wpływać na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja 1: Test kontrolny testu
Test/kontrola/test przy użyciu soczewek kontaktowych sprzedawanych przez Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) (test) i soczewek kontaktowych sprzedawanych przez konkurencję (kontrola). Soczewki będą noszone na co dzień, codziennie jednorazowego użytku na obu oczach przez około jeden tydzień pomiędzy soczewkami przez całkowity czas trwania badania wynoszący około trzech tygodni na osobę. Osoby badane są zobowiązane do noszenia soczewek przez co najmniej pięć dni przez co najmniej osiem godzin dziennie.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe oferowane przez JJVC (test)
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: Soczewki kontaktowe oferowane przez konkurencję (kontrola)
Inne nazwy:
  • delefilkon A
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Test kontrolny Kontrola
Kontrola/test/kontrola przy użyciu soczewek kontaktowych sprzedawanych przez JJVC (test) i soczewek kontaktowych sprzedawanych przez konkurencję (kontrola). Soczewki będą noszone na co dzień, codziennie jednorazowego użytku na obu oczach przez około tydzień na każde z nich, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około trzech tygodni na osobę. Osoby badane są zobowiązane do noszenia soczewek przez co najmniej pięć dni przez co najmniej osiem godzin dziennie.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe oferowane przez JJVC (test)
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: Soczewki kontaktowe oferowane przez konkurencję (kontrola)
Inne nazwy:
  • delefilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Należy pamiętać, że był to projekt badania obejmujący 2 zabiegi na 3 okresy. W związku z tym niektórzy badani zostali losowo przydzieleni do dwukrotnego otrzymywania jednej z badanych soczewek, stąd liczba obserwacji została podsumowana według typu soczewki. Dla soczewki senofilcon A 134+138+134=406 (Obserwacje – 1 na osobę na okres, jednak nie zarejestrowano 1 obserwacji) odpowiednio z okresu 1, 2 i 3. Dla obiektywu delefilcon A 138+134+138=410 z okresu odpowiednio 1, 2 i 3.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe oferowane przez JJVC (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj