Klinische evaluatie van twee siliconen hydrogel daglenzen
13 juni 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische prestatie op korte termijn van twee siliconen hydrogel daglenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Becky Bizzle, OD
-
-
Florida
-
Fruit Cove, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- VisualEyes, Inc.
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Verenigde Staten, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Verenigde Staten, 17576
- Brian Frazier, OD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet tussen (en inclusief) 18 en 39 jaar oud zijn.
- Het onderwerp moet een aangepaste drager zijn van sferische zachte contactlenzen in beide ogen. Dat wil zeggen dat de proefpersoon zijn gebruikelijke lenzen minstens vijf (5) dagen per week en acht (8) uur per dag moet dragen gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek.
- Het onderwerp moet vertex-gecorrigeerde afstandsbreking hebben die een plano overbreking mogelijk maakt met de beschikbare contactlenssterktes van -0,50 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog.
- De proefpersoon moet refractief astigmatisme hebben, indien aanwezig, van minder dan of gelijk aan 1,00 D in elk oog.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke auto-immuunziekte of het gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Monovisie, multifocale, torische of verlengde contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen beïnvloeden.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV) door zelfrapportage.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentie 1: Test Controle Test
Testen/controleren/testen met de Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) contactlens (test) en de concurrent contactlens (controle).
Lenzen zullen worden gedragen als dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpbaar op beide ogen gedurende ongeveer een week elk tussen de lenzen in voor een totale onderzoeksduur van ongeveer drie weken per proefpersoon.
Proefpersonen moeten de lenzen minimaal vijf dagen gedurende minimaal acht uur per dag dragen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sequentie 2: Controle Test Controle
Controle/test/controle met behulp van de JJVC Marketed contactlens (test) en de Competitor Marketed contactlens (controle).
Lenzen zullen worden gedragen als dagelijkse slijtage, dagelijks wegwerpbaar op beide ogen gedurende ongeveer een week elk voor een totale studieduur van ongeveer drie weken per proefpersoon.
Proefpersonen moeten de lenzen minimaal vijf dagen gedurende minimaal acht uur per dag dragen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
Let op: dit was een onderzoeksopzet van 2 behandelingen per 3 perioden.
Daarom werden sommige proefpersonen gerandomiseerd om twee keer een van de studielenzen te ontvangen, vandaar dat het aantal waarnemingen per lenstype werd samengevat.
Voor de senofilcon A lens 134+138+134=406 (waarnemingen- 1 per proefpersoon per periode, echter 1 waarneming werd niet opgenomen) uit respectievelijk periode 1, 2 en 3.
Voor de delefilcon A lens 138+134+138=410 uit respectievelijk periode 1, 2 en 3.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .