Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von zwei Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen

13. Juni 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die kurzfristige klinische Leistung von zwei Tageskontaktlinsen aus Silikonhydrogel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Fruit Cove, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  • Der Proband muss zwischen (einschließlich) 18 und 39 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss ein angepasster Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen sein. Das heißt, der Proband muss seine gewohnten Kontaktlinsen mindestens fünf (5) Tage pro Woche und acht (8) Stunden pro Tag mindestens 30 Tage lang unmittelbar vor der Studie tragen.
  • Der Proband muss über eine scheitelkorrigierte Fernbrechung verfügen, die eine plano Überbrechung mit den verfügbaren Kontaktlinsenstärken von -0,50 bis -6,00 Dioptrien (D) in jedem Auge ermöglicht.
  • Der Proband muss, falls vorhanden, einen refraktiven Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 dpt in jedem Auge haben.
  • Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  • Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Jede Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
  • Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
  • Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Entzündungen). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  • Irgendeine Augeninfektion.
  • Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  • Monovisions-, Multifokal-, torische oder Langzeitkorrektur von Kontaktlinsen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Schielens, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  • Jegliche Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV) gemäß Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenz 1: Testkontrolltest
Test/Kontrolle/Test mit der von Johnson & Johnson Vision Care (JJVC) vermarkteten Kontaktlinse (Test) und der von der Konkurrenz vermarkteten Kontaktlinse (Kontrolle). Die Linsen werden als Tageslinsen täglich auf beiden Augen für jeweils etwa eine Woche zwischen den Linsen getragen, sodass die gesamte Studiendauer etwa drei Wochen pro Proband beträgt. Die Probanden müssen die Linsen mindestens fünf Tage lang mindestens acht Stunden pro Tag tragen.
Gerät: Von JJVC vermarktete Kontaktlinse (Test)
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: Vom Wettbewerber vermarktete Kontaktlinse (Kontrolle)
Andere Namen:
  • delefilcon A
Aktiver Komparator: Sequenz 2: Kontrolltestkontrolle
Kontrolle/Test/Kontrolle mit der von JJVC vermarkteten Kontaktlinse (Test) und der vom Mitbewerber vermarkteten Kontaktlinse (Kontrolle). Die Linsen werden täglich etwa eine Woche lang auf beiden Augen getragen, sodass die gesamte Studiendauer pro Proband etwa drei Wochen beträgt. Die Probanden müssen die Linsen mindestens fünf Tage lang mindestens acht Stunden pro Tag tragen.
Gerät: Von JJVC vermarktete Kontaktlinse (Test)
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: Vom Wettbewerber vermarktete Kontaktlinse (Kontrolle)
Andere Namen:
  • delefilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
Der Gesamtkomfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich um ein Studiendesign mit zwei Behandlungen und drei Perioden handelte. Daher wurden einige Probanden randomisiert und erhielten zweimal eine der Studienlinsen, weshalb die Anzahl der Beobachtungen pro Linsentyp zusammengefasst wurde. Für die Senofilcon-A-Linse 134+138+134=406 (Beobachtungen – 1 pro Proband und Periode, jedoch wurde 1 Beobachtung nicht aufgezeichnet) aus Periode 1, 2 bzw. 3. Für die Delefilcon-A-Linse 138+134+138=410 aus Periode 1, 2 und 3.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehstörungen

Klinische Studien zur Von JJVC vermarktete Kontaktlinse (Test)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren