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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02598700
Corrélation des paramètres spino-pelviens et de l'orientation de la cupule acétabulaire
Mesure et corrélation quantitative des paramètres spino-pelviens et de l'orientation de la cupule acétabulaire entre la position debout et la position assise pour définir une meilleure zone de sécurité d'antéversion fonctionnelle dans l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En arthroplastie totale de hanche (PTH), une orientation incorrecte de la cupule augmente considérablement le risque de luxation, d'usure et de conflit. La principale méthode de placement de la cupule est basée sur l'interprétation par le chirurgien de l'orientation dans une "zone de sécurité" définie par Lewinnek il y a près de 40 ans. Cette approche a subi peu de changements malgré des taux de luxation constants et une grande proportion de luxations survenant chez des patients avec des cupules dans la zone de sécurité. Cela peut s'expliquer par le fait qu'il ne tient pas compte de la posture pelvienne naturelle du patient, qui affecte l'antéversion fonctionnelle de la cupule. Certaines techniques modernes de pose de cupules évaluent une antéversion fonctionnelle basée sur le décubitus dorsal et d'autres sur l'orientation debout. Cependant, ces méthodes ne tiennent pas compte de la mobilité lombaire et des effets sur la mécanique spino-pelvienne en position assise, la position la plus courante dans laquelle se produit la luxation. Les chercheurs ont montré que les patients avec une fusion lombaire ont un taux plus élevé de luxation de PTH. Ce risque était également corrélé à la longueur de la construction de fusion. Cela suggère qu'une diminution de la mobilité lombaire, qu'elle soit le résultat d'une arthrodèse, d'une maladie ou d'une dégénérescence liée à l'âge, peut jouer un rôle important dans le risque de luxation de la PTH. Certaines études ont mesuré le changement d'orientation pelvienne et l'antéversion de la cupule entre la position assise et la position debout. D'autres ont utilisé la modélisation pour estimer le changement d'antéversion fonctionnelle en fonction de l'inclinaison du bassin. Cependant, à l'heure actuelle, aucune étude n'a étudié la relation quantitative, in vivo, entre les modifications spécifiques au patient des paramètres spino-pelviens et l'antéversion de la cupule entre la position assise et la position debout. Dans le cadre de cette exploration, l'identification d'une zone de sécurité appropriée chez les personnes ayant des restrictions de mobilité de la colonne lombaire n'est pas possible.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse en abordant les objectifs présentés ci-dessous. Ces objectifs seront abordés en mesurant directement les paramètres spino-pelviens sur des radiographies debout et assise chez 100 patients ayant subi une PTH primaire. Des modèles informatiques de cupules et de bassins générés à partir de TDM de bassin spécifiques au patient seront manipulés en fonction des changements mesurés dans l'alignement pelvien. L'évolution de l'antéversion fonctionnelle de la cupule sera alors directement mesurée à partir du modèle de chaque patient.
Objectif spécifique #1 : Quantifier la relation entre le changement de bascule du bassin et l'antéversion fonctionnelle de la cupule acétabulaire entre les positions debout et assise chez les patients ayant subi une PTH primaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une relation directement proportionnelle entre l'augmentation de l'inclinaison du bassin et l'augmentation de l'antéversion fonctionnelle. Les chercheurs prévoient que l'objectif n° 1 identifiera l'importance de l'antéversion fonctionnelle en position assise et soutiendra sa prise en compte lors de la définition d'une zone de sécurité de cupule spécifique au patient. Ces données serviront de base au développement d'un outil clinique utilisé dans la planification préopératoire et la rééducation postopératoire qui tient compte de la mécanique spino-pelvienne pour maintenir une orientation sûre de la cupule en position assise vulnérable.
Objectif spécifique #2 : Quantifier la relation entre l'évolution de la lordose lombaire et l'antéversion fonctionnelle de la cupule acétabulaire entre les positions debout et assise chez les patients ayant subi une PTH primaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une relation directement proportionnelle entre la diminution de la lordose lombaire et l'augmentation de l'antéversion fonctionnelle et que les patients ayant des antécédents d'immobilité lombaire auront une diminution de la variation de l'antéversion fonctionnelle. Les données obtenues dans le but #2 peuvent être utilisées pour identifier les personnes à risque accru de luxation. Il fournira également un aperçu et une base pour une étude plus approfondie de la relation entre l'antéversion fonctionnelle en position assise et les étiologies spécifiques de l'immobilité lombaire (fusion vertébrale, spondylarthrite ankylosante, syndrome du dos plat, changements dégénératifs, etc.) qui peuvent affecter la luxation de la PTH.
L'objectif global de cette étude est de définir une corrélation quantitative cliniquement pertinente et applicable entre le changement des paramètres spino-pelviens et le changement d'antéversion fonctionnelle entre les positions debout et assise et de remettre en question le paradigme historique de la zone de sécurité. L'hypothèse centrale est que le changement de mobilité spino-pelvienne est corrélé au changement d'antéversion fonctionnelle. Les chercheurs pensent que cette relation quantitative fournira au clinicien un outil pour identifier les candidats PTH à risque et apporter les modifications appropriées spécifiques au patient pour l'antéversion de la cupule et la rééducation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients ayant subi une PTH avec le scanner préopératoire approprié pour la planification et ceux qui sont candidats à une PTH primaire pour arthrose seront contactés pour le recrutement.
Critère d'exclusion:
- arthrite inflammatoire
- troubles neuromusculaires
- chirurgie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation quantitative entre le changement d'antéversion fonctionnelle et le changement d'inclinaison du bassin à l'aide de mesures spécifiques au patient et de modèles informatiques.
Délai: 1 an
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Une relation quantitative sera générée corrélant le changement d'antéversion de la cupule (changement en degrés) au changement d'inclinaison pelvienne (changement en degrés) à des inclinaisons données (degrés) comme simulé dans le modèle.
Une analyse statistique sera ensuite effectuée.
L'importance des changements entre la position debout et assise dans l'inclinaison du bassin et l'antéversion de la cupule sera évaluée avec un test t ou un équivalent non paramétrique, le cas échéant, avec une signification p <0,05.
L'effet du changement d'inclinaison du bassin sur le changement d'antéversion fonctionnelle sera testé à l'aide d'un moment de produit de Pearson à deux queues.
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1 an
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Corrélation quantitative entre le changement d'antéversion fonctionnelle et le changement de lordose lombaire à l'aide de mesures spécifiques au patient et de modèles informatiques.
Délai: 1 an
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Une relation quantitative sera générée corrélant le changement d'antéversion de la cupule (changement de degrés) au changement de lordose lombaire (changement de degrés).
Une analyse statistique sera ensuite effectuée.
L'importance des changements entre la position debout et assise dans la lordose lombaire et l'antéversion de la cupule sera évaluée avec un test t ou un équivalent non paramétrique, le cas échéant, avec une signification p <0,05.
L'effet du changement de la lordose lombaire sur le changement de l'antéversion fonctionnelle sera testé à l'aide d'un moment de produit de Pearson à deux queues.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de pathologie lombaire
Délai: 1 an
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discopathie dégénérative, maladie dégénérative postérieure, ostéophytose, spondylarthrite ankylosante, scoliose ou syndrome du dos plat
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1 an
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Chirurgie lombaire antérieure - type fusion
Délai: 1 an
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postérieur, antérieur ou combiné
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1 an
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Chirurgie lombaire antérieure - durée de la fusion
Délai: 1 an
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nombre de niveaux de fusion
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1 an
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Luxation de la prothèse totale de hanche
Délai: 1 an
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présence de luxation
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1 an
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Autre complication de la prothèse totale de hanche
Délai: 1 an
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descellement, fracture ou infection
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066248
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